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2010年01月 トピックス一時休止のお知らせ
都合により、トピックス情報掲載を一時休止させていただきます。
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2009年11月 後発品 厚労省経済課が意識調査
厚生労働省は、後発品を普及させるには医師や薬剤師だけでなく、国民の視点が不可欠との判断で、後発品の認知度や使用率、満足度、イメージ、今後の使用意向について、男女や年齢別に調査。
後発品の認知度は、「知っている」が６６．２％で、「名前は聞いたことがある」が２８．６％と高いことがわかった。
ただ、実際の後発品使用率は１９．３％で、認知度との差は大きく、薬局で後発品を勧められた経験がある患者は１１．６％にとどまり、薬剤師が後発品使用に積極的に取り組む姿勢は読み取れなかった。
しかしこれから後発品を「積極的に使ってみたい」「できれば使ってみたい」は７７．３％に上がった。
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2009年11月 ＩＭＳ 国内第３四半期　アリセプト、オルメテックが伸び
市場調査会社ＩＭＳジャパンは０９年第３四半期（７〜９月）の国内医療用医薬品の市場規模（薬価ベース）を発表。
売上高上位１０製品をみると、１位は「ブロプレス」で１．３％増の３８１億５７百万円。２位「ディオバン」は３．２％増の３３４億７４百万円、３位は５．２％増の「リピドール」で２８２億６７百万円。
「アリセプト」も伸び率が２０．１％と２０％を超え、２８０億５８百万円で４位に浮上。「ノルバスク」は後発品参入の影響で７．７％増の２６８億９０百万円と５位。６位は「モーラスヒサミツ」で１２．１％増の２４１億６９百万円、７位は「オルメテックダイイチサンキョウ」で２９．０％増の２１７億１５百万円、８位は「タケプロン」で９．９％増の２０６億１４百万円、９位は「ミカルディス」１１．９％増で１９４億７３百万円だった。
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2009年11月 ノバルティス　新型インフルワクチン、スイスで承認
スイス・ノバルティスは、Ｈ１Ｎ１新型インフルエンザワクチン「セルトゥラ」がスイス医薬品庁の承認を取得。同ワクチンは細胞培養技術とアジュバンド「ＭＦ５９」を活用した不活化ワクチンで、今月５日にはドイツでも承認を得た。
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2009年11月 OTC薬に切り替えで薬剤費削減効果を試算
病院の外来で出している処方薬をスイッチＯＴＣ薬に切り替えれば、年間どれほどの薬剤費を削減できるかを、同院の外来処方せんデータから調べた結果、スイッチＯＴＣ薬への代替可能と判定した処方件数は２万２４７９件で、総薬剤費は約５３４０万円だった。最大はＨ２ブロッカーで１万２７９７件、４０３３万円だった。次いで便秘薬（ピコスルファート）が２２９１件、１９９万円、点眼非ステロイド系抗炎症薬が１８９９件、２２６万円と続いた。
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2009年11月 ＯＴＣ類似薬 保険給付除外を検討
政府の行政刷新会議ワーキンググループは、ＯＴＣ類似薬を保険給付から外す方向で議論することを決定。対象として湿布薬、うがい薬、漢方薬、ビタミン剤や健胃剤、弱いステロイド外用薬、弱い鎮痛内服薬など。
ＯＴＣ類似薬の保険給付除外は、財務省が唱え続けてきた薬剤費抑制策のひとつ。
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2009年11月 先発長期収載品の薬価引き下げ
政府の行政刷新会議ワーキンググループは、長期収載品について、財務省が主張する長期収載品の薬価を後発品の価格に近付ける方向で、「見直す」ことを決定。
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2009年11月 アレクシオン １０年後半から本格稼働
アレクシオンファーマは都内で記者会見を開き、申請中の発作性夜間ヘモグロビン尿症（ＰＮＨ）治療薬「エクリズマブ」が１０年前半にも承認獲得となる見通しであることから、１０年後半から本格稼働に入り、同薬の営業要員として１５人から２０人程度を採用、血液内科などでの情報提供や疾患啓発活動に充てる考えを示した。
エクリズマブは、０７年に米国で承認された世界初のＰＮＨ治療薬。
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2009年11月 大洋薬品 第２四半期　増収増益
大洋薬品の１０年３月期第２四半期業績（累計）は増収増益だった。
売上高は前年同期比１３.１％増の２２７億５８百万円、営業利益はＭＲ増員による販管費増の影響はあったものの、２０．０％増の３６億８３百万円、経常利益は２３．０％の３３億９３百万円と、２ケタ増収増益だった。
来週、追補収載される「アムロジピンＯＤ錠」は６．４億円の見込み。
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2009年11月 沢井製薬 第２四半期　大幅増益
沢井製薬の１０年３月期第２四半期は、営業利益は９６．１％増の３５億２９百万円、経常利益１０１．８％増の３４億８５百万円、純利益は１１７．５％増の２０億円だった。
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2009年11月 スズケン 第２四半期　増収減益
スズケンの１０月３月期第２四半期は増収減益だった。売上高は６．８％増の８４９９億２百万円。営業利益は１．３％増の５７億３５百万円。
卸売事業の売上高は５．７％増の８１３２億７４百万円だったが、営業利益は４８.０％の１３億７５百万円と依然厳しい状況にある。
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2009年11月 厚労省　ＯＴＣかぜ薬シロップ、小児への使用に注意喚起
これまで米国では「アセトアミノフェン」を含むシロップ剤の誤飲が多発。２歳未満の乳幼児への使用を控えるよう注意喚起している。
国もこれに同調するかたちで、厚生労働省は５日までに、かぜ薬鎮咳去痰薬、鼻炎用内服薬などの一般用医薬品のシロップ剤について、小児へ使用する際には注意するよう消費者に呼びかけることを日本製薬団体連合会と日本薬剤師会に通知。
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2009年11月 インフルエンザ　患者数増え続ける
国立感染症研究所が集計する、国内約５０００医療機関の定点あたりのインフルエンザ患者届け出数は、前週の２４．６２人から３３.２８人と増加。全国平均が警報発令の目安の「３０人」を超え、大流行の様相を呈している。
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2009年11月 国内大手製薬４社 円高影響
武田薬品、第一三共、アステラス製薬、エーザイ、国内製薬大手４社の１０年３月期第２四半期の海外売上は、円高の影響もあり、現地通貨ベースでは概ね順調。
武田薬品は６.４％増の７５５４億５３百万円、第一三共は１５．８％増の４７０５億６８百万円と４社で唯一の２ケタ増収。アステラスは、０．３％増の４９４６億４４百万円。エーザイは全売上高１．０％増の３９４９億８２百万円であった。
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2009年11月 塩野義 第２四半期　大幅増収
塩野義製薬は１０年３月期第２四半期を発表。主力品「クレストール」好調に加え、米サイエル社の買収効果もあり、売上高は２６．３％増の１３２６億３９百万円と大幅な増収。
主力品売上高は、「フロモックス」が▲６．８％、「フルマリン」は▲１３．９％と苦戦する一方、クレストールは３８．２％増の１１５億円であった。
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2009年10月 ファイザー　「ノルバスク」の新ＯＤ錠、今月下旬から出荷
ファイザーは、持続性カルシウム拮抗剤「ノルバスク」（一般名：アムロジピンベシル酸塩）の新しい口腔内崩壊（ＯＤ）錠を、１０月下旬から出荷開始する。
既存のＯＤ錠よりも錠剤の安定性や飲みやすさを向上させた。
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2009年10月 米ファイザー　ワイスとの統合完了、日本法人は未定
米ファイザーは米ワイスの買収が完了したと発表。低分子化合物とバイオ製剤の２本柱による研究開発体制や、振興市場、がん、プライマリー・ケアなどの事業領域ごとに組んだ「ビジネス・ユニット制」を導入するなど新しい組織体制を敷いた新生ファイザーは１６日から再スタートを切った。
日本法人の統合スケジュールについては未定としている。
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2009年10月 メルクセローノ　アービタックス、化学療法と併用で全生存期間を改善
メルクセローノは、抗がん剤「アービタックス」（一般名：セツキシマブ）の海外臨床試験「ＣＲＹＳＴＡＬ」の解析結果を発表。ＫＲＡＳ野生型の転移性結腸・直腸がん（ｍＣＲＣ）患者に対し、同剤と化学療法を合わせる併用治療法を行ったところ、化学療法単独よりも全生存期間を有意に改善させた。
欧州がん学会、欧州臨床腫瘍学会の合同会議で発表した。
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2009年10月 そーせい　ＩＢＤ治療薬、英社に売却
そーせいは、英子会社で、開発を進めていた炎症性疾患（ＩＢＤ）治療薬「ＳＤ２８１」を英バイオコピア社に譲渡する契約を結んだ。
１０月初旬にもがん性突出痛治療薬「ＡＤ９２３」を英ファーマソル社に譲渡している。
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2009年10月 田辺三菱　米国グループ会社を再編
田辺三菱製薬は、旧田辺製薬系の米国持ち株会社である「タナベホールディングスアメリカ」を「ミツビシタナベファーマホールディングスアメリカ」に社名変更。
旧三菱ウェルファーマの米国医薬品開発会社や、７月に新設した医薬品販売会社「ＭＴファーマアメリカ」の社名も改めたうえで持株会社の傘下に据え、米国での自社販売に備える。
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2009年10月 ＭＲ約６万人へ　増加「予想外」
国内のＭＲ数は、前年度から４．２%（２３５４人）増え、５万８４００人になった。
０９年晩ＭＲ白書は、ＭＲセンターに登録している２１２社が対象。内訳は製薬企業１９４社、ＣＳＯ（医薬品営業受託・ＭＲ派遣企業）１８社となっている。０８年度のＭＲ数５万８４００人の内訳は、製薬企業が５万６４８２人で、ＣＳＯが１９１８人。増員した企業は１２８社で、内資企業が９３社、外資系が２６社、ＣＳＯが９社だった。
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2009年10月 沖縄　後発品調剤割合、政府目標達成　所得格差関係か
沖縄は後発品の調剤割合が３０．１%（数量ベース）となり、政府目標の「３０%超」を４月に続き２ヵ月連続で果たした。
次いで２位が鹿児島２２．０%、３位岩手２１．３%、４位青森２１.１%、５位宮城２１．０%。都市部は東京１５．７%、愛知１６．７%、大阪１７．９％と、全国平均１８．２%を下回った。
沖縄の目標達成について、沖縄の病院や調剤薬局が政府に協力しようと高発品の使用促進に取り組んだのであれば問題ないが、所得格差や失業率が大きな要因であれば、景気・雇用対策や社会保障費用の負担問題を解消できない政府、とりわけ雇用問題を担当する厚労省の姿勢が問われる。
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2009年10月 中外製薬　通期予想を修正
中外製薬は０９年１２月期通期の連結業績予想を上方修正した。
「タミフル」の通常販売分の売り上げが計画を上回る見通しであることや、抗がん剤「アバスチン」「ハーセプチン」などが好調なため。
売上高を当初予想比５％増の４２００億円に引き上げた。
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2009年10月 万有製薬「アイセントレス」、未治療の成人ＨＩＶ患者で使用制限解除
万有製薬のＨＩＶ感染症治療剤「アイセントレス錠４００mg」（一般名：ラルテグラビルカリウム）で、未治療の成人ＨＩＶ患者に対する使用制限が解除された。
これにより、治療経験のある成人ＨＩＶ患者に加え、未治療の成人患者でも同剤が使えることになる。
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2009年10月 アムロジピン“ＯＤ錠”後発２３社
これまでアムロジピンＯＤ錠は、先発の「アムロジピンＯＤ錠」と「ノルバスクＯＤ錠」に対して、後発品は東和薬品１社だけが販売していたが、今回、後発品メーカー２３社がアムロジピンＯＤ錠の承認を相次いで取得。
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2009年10月 アボット、エーザイ　「ヒュミラ」クローン病追加適応で申請
アボットジャパンとエーザイは、ヒト型抗ヒトＴＮＦαモノクローナル抗体「ヒュミラ」（一般名：アダリムマブ）について、クローン病の追加適応で国内申請した。
エーザイは、０９年通期で売上高７５億円を見込む。
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2009年10月 民主党　製薬からの政治献金倍増
民主党の政治資金団体「国民改革協議会」への製薬各社の政治献金が、前年０７年から倍増している。献金した製薬企業は１１社増の４７社で、献金額の合計は８５９万円から１７２１万円に増加。
〈国民改革協議会への献金　上位１０社〉
１武田薬品工業　　 ：１０２万円⇒１９０万円
２アステラス製薬　 ：　７８万円⇒１６９万円
３第一三共　　　　 　：　６７万円⇒１３４万円
４中外製薬　　　　 　：　５５万円⇒１１１万円
５エーザイ　　　　 　：　４３万円⇒　８５万円
６大正製薬　　　　 　：　７５万円⇒　７０万円
７大日本住友製薬　：　３３万円⇒　６３万円
８小野薬品工業　　 ：　３０万円⇒　５９万円
９塩野義製薬　　　 ：　２８万円⇒　５８万円
10大塚製薬　　　　 ：　２３万円⇒　５０万円
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2009年10月 厚労省　「クレストール」使用上の注意を改訂
塩野義製薬の高脂血症治療薬「クレストール」（一般名：ロスバスタチンカルシウム）、副作用の「重大な副作用」の項に「血小板減少」を追記。
ほか、アステラス製薬の免疫抑制剤「プログラフ」（タクロリムス水和物）の経口剤、注射剤、ノバルティスファーマの「サーティカン」（エベロリムス）の経口剤、注射剤と、急性拒絶反応抑制剤「シムレクト」（バシリキシマブ）などには「重大な副作用」の項に、「進行性多巣性白質脳症（ＰＭＬ）」「ＢＫウイルス腎症」を加えた。
ファイザーの抗がん剤「スーテント」（スニチニブリンゴ酸塩）の「重大な副作用」には「藩種性血管内凝固症候群（ＤＩＣ）」を、バイエル製薬の「ネクサバール」（ソラフェニブトシル酸塩）は、「腎不全」、中外製薬の「アバスチン」（ベバシズマブ）は、「間質性肺炎」をそれぞれ追加した。
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2009年10月 エーザイ　「アリセプト」ファイザーと共同販促を継続
エーザイは、アルツハイマー型認知症治療剤「アリセプト」の戦略的提携について、提携関係を一部変更することで、米ファイザーと合意を発表。
米国、日本、欧州主要国で行っていた販促を継続し、日本の共同販促契約については、１２年１２月末で終了することになった。
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2009年10月 ノバルティス　固形がん領域に本腰
ノバルティスファーマのオンコロジー事業主力品は「グリベック」、「フェマーラ」、「ゾメタ」、「サンドスタチン」、「タシグナ」など、血液がん、及びかんの周辺領域をターゲットにしたものが中心だったが、今後はエベロリムスを柱に、固形がんでの事業拡大を進めていく方針。エベロリスムは現在、腎細胞がんの適応で申請中。
さらに国際共同治験によって、膵内分泌腫瘍（第３相）と胃がん（第２相）、乳がん（第２相）の開発が進行中で、肺がんや肝がんでの開発も検討している。
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2009年10月 後発品の金額割合越えのＤＰＣ病院登場
厚生労働省の中央社会保険医療協議会・ＤＰＣ評価分科会は、ＤＰＣ対象病院及びＤＰＣ準備病院のうち、後発品の使用割合が顕著に高い医療機関と低い医療機関からヒアリングを実施。後発品使用割合が高かった医療機関は、０８年度の全使用薬剤のうち後発品が占める割合が、金額ベースで「６１．４％」と、全国軽平均７．４％の約９倍。「先発品と高発品の効能が同等なら、患者負担の軽減ができればよい」と後発品の経済性を主張。
一方、使用割合が低かった医療機関は、低い理由として「病院として指導を徹底してこなかった」「安全性などの不安があった」ことを挙げた。
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2009年10月 日本化薬　ミセル抗がん剤でがん専門ＭＲを増員
日本化薬は、がん領域に特化した後発品事業が好調に推移し、医薬事業の成長を支えているが、独自の高分子化ミセル抗がん剤のグローバル開発を本格化させるため、新薬ビジネスに重点を置くことを改めて強調した。
増加するがん拠点病院への対応や将来の新薬上市も踏まえ、がん専門ＭＲを増員したい意向。現在全ＭＲ４５０人のうちでがん専門ＭＲは１００人程度。
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2009年10月 ＧＳＫ　化血研と新型インフルワクチン 共同開発
グラクソ・スミスクラインは、化学及血清療法研究所とインフルエンザワクチンを共同開発する契約締結を発表。細胞培養技術や免疫増強剤（アジュバント）を活用した新型インフルエンザワクチンなどの開発に着手。
ＧＳＫ（広報）は「臨床試験入りには、まだ時間がかかる」としている。
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2009年10月 厚労省　必要ない配合剤、低薬価提案
厚生労働省保険局医療課は、医療上の有用性が極めて高いと「認められない」配合剤について、より低い薬価をつけることを提案。「認められない」配合剤が何かは明言しなかったが、ＡＲＢ配合剤など、生活習慣病関連の配合剤を念頭に置いていると思われる。
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2009年09月 民主党　新薬の審査簡略化でドラッグ・ラグ対策へ
民主党は、薬事・食品衛生審議会の承認手続きを簡略化する方針。申請品目が医薬品医療機器総合機構での実質的な審査を終え、厚生労働省の正式承認を得るまでに掛かる期間を短縮する。現状よりも２ヵ月程度、審査期間が短縮される可能性がある。
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2009年09月 アステラス　米国で抗生物質「テラバンシン」承認取得
アステラス製薬は、抗生物質「バイバティブ」（一般名＝テラバンシン）が米国で承認を取得したと発表。適応は、グラム陽性菌に起因する複雑性皮膚・軟部組織感染症。バイバティブは、細胞の細胞壁の合成を阻害する作用と、細胞膜透過性の増大作用を併せ持つ１日１回投与の脂質化グリコペプチド系の抗生物質。
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2009年09月 バイオ後続品　サンドが国内初上市
サンドが月内にも上市を控える国内１号のバイオ後続品「ソマトロピンＢＳ皮下注」は、「国内初」に加え、患者による自己注射製剤であるため、患者や医師、薬剤師、看護師といった医療従事者の「信頼感をまずは醸成したい」として、専門ＭＲと学術部隊が徹底して説明していく方針。
ソマトロピンは、ヒト成長ホルモン製剤「ジェノトロピン」（ファイザー）のバイオ後続品。通常の後発品とは異なり、先発品との同等性を示すため、サンドは臨床試験を行ったうえで申請。
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2009年09月 ＧＳＫ　「リレンザ」売上高４５０億円超え
グラクソ・スミスクラインは、抗インフルエンザウイルス薬「リレンザ」を今季（０９年９月〜１０月３１日まで）は１３５０万人分供給すると発表。昨年に比べ１０１０万人分増で、薬価ベース売上高は、約１１５億円から約４５５億円となる。
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2009年09月 保険連　１０００万円以上の高額レセプト、やや減少
健康保険組合連合会は、０８年度に１ヶ月の医療費が１０００万円以上となった高額レセプトが、過去最高だった前年度の１４０件から６件減少し、１３４件だった。
一方５００万円以上のレセプトは年々増加傾向を示し、０８年度は３２２９件と前年度の３０２０権を上回り、過去最高を記録した。
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2009年09月 ノバルティス　オンコロジー事業好調
ノバルティスファーマのオンコロジー事業は、００年代前半から、国内外で毎年２ケタ成長を達成。自社の領域別では循環器・代謝を抜いてトップとなった。主力商品は「グリベック」「ゾメタ」「フェマーラ」「サンドスタチン」「エクジエイド」「タシグナ」の６製品。オンコロジー事業の企業別規模を見ると、国内では中外製薬、アストラゼネカ、大鵬薬品に続く第４位。
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2009年09月 北大病院　ヤマトメディカルダイレクトで大洋薬品と直接取引開始
北海道大学付属病院が、クロネコヤマトグループのヤマトロジスティクスが運用する「ヤマトメディカルダイレクト」の利用開始。直接取引の相手は大洋薬品で、１０数品目を採用。ヤマトは、聖マリアンナ医科大学病院グループに続く２番目の契約となる。
北大病院と大洋薬品が直接価格交渉し、決定次第ヤマトに配送や代金回収を任せる。
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2009年09月 大塚製薬　韓国厚労省と研究開発を協力
大塚製薬は、韓国保険福祉家族部（日本の厚生労働省に相当）と韓国内での医薬品研究開発に関して、協力することで合意。日本企業として韓国保険福祉家族部と研究開発協力で合意するのは、大塚が初めて。
他の外資系企業では、アストラゼネカやファイザーなどが同様の契約を結んでいる。
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2009年09月 明治、シェリング・プラウ　新規抗うつ剤「ミルタザピン」販売開始
明治製菓とシェリング・プラウは、抗うつ剤「ミルタザピン」（一般名）の販売をそれぞれ開始。明治製菓が「リフレックス」、シェリング・プラウが「レメロン」の製品名で展開。
明治製菓はリフレックスの発売に合わせ、中枢神経領域の担当ＭＲを１００人体制に拡充。１１年度には２００人体制とする予定。
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2009年09月 メルク　シェリングとの統合新社、組織を決定
米メルクは、シェリング・プラウを４１１億ドルで買収することを３月に発表しているが、このたびシェリング・プラウとの統合新社の組織体制と幹部人事を発表。
新会社のＣＥＯ（最高経営責任者）には、米メルク会長兼社長兼ＣＥＯのリチャード・Ｔ・クラーク氏が就任。組織体制は「グローバル・ヒューマン・ヘルス」（ＧＨＨ）、「アニマルヘルス」、「コンシューマー・ヘルスケア」、「研究開発」、「生産」といった５つの主要部門に分ける。
メルクの日本法人の万有製薬とシェリング・プラウ日本法人統合は、本社の統合終了後となる。
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2009年09月 ヤンセン　営業組織変更　「リスパダールコンスタ」の早期育成へ
ヤンセンファーマは、持続性抗精神病剤「リスパダールコンスタ」の早期育成を目的とし、営業組織を変更。
「病院部」と「エリア部」を統合し、エリア単位でのマネジメントを徹底。中枢神経領域を担当するＣＮＳ部とＣＮＳ課を増設（９部→１２部、３３課→４５課）。ＣＮＳの担当ＭＲを９０人弱増員、約３７０人体制へ。
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2009年09月 薬食審・ＯＴＣ薬部会　ロキソニンスイッチ見送り
厚生労働省の薬事・食品衛生審議会一般用医薬品部会は、ＯＴＣ薬では初の新成分となる「トロキシピド」を含む、佐藤製薬の「イノセアバランス」「イノセアリズム」「イノセアＡ胃腸薬」（販売名）の承認を了承。
一方、この日審議する予定だった消炎鎮痛剤「ロキソニン」は、先送りとなった。
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2009年09月 薬食審・ＯＴＣ薬部会　ＰＰＩなど６成分、候補リストから脱落「要検討」
薬事・食品衛生審議会一般用医薬品部会は、厚生労働省が提示したスイッチ推奨候補１４成分について議論。
スイッチＯＴＣ薬への推奨候補成分リストとして最終的に残ったのは、抗炎症剤「フルルビプロフェン」（貼付）と胃粘膜保護剤「レバミピド」、抗炎症剤「ベンダザック」（外用）、副腎皮質ステロイドの「クロベタゾン酪酸エステル」（外用）、「デキサメタゾン」（口腔内用）、抗アレルギー性剤の点眼「トラニラスト」と点鼻「アンレキサノクス」、去痰剤「フドステイン」の８成分。
「要検討」として差し出されたのは、ビタミンＤ３製剤の２成分と消化管運動調整剤「ドンペリドン」、ＰＰＴ製剤３成分の６成分だった。
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2009年07月 ノバルティス 降圧剤「ラジレス」承認取得
ノバルティスファーマは、降圧剤「ラジレス錠１５０mg」の国内承認を取得。高血圧症を引き起こす、レニン系サイクルの起点である酵素を直接阻害する。高血圧症の分野で新規作用機序が登場するのは万有製薬の「ニューロタン」以来１０年ぶり。
ノバルティスは同剤について循環器・代謝領域のＭＲ約１６００人でプロモーションする予定。
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2009年07月 シェリング・プラウと明治製菓　共同開発の抗うつ剤、承認取得
シェリング・プラウと明治製菓は、共同開発した抗うつ剤「レメロン錠/リフレックス錠」の製造販売承認を取得した。薬価収載後シェリング・プラウが「レメロン」、明治製菓が「リフレックス」の製品名で販売。
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2009年07月 第一三共 抗菌剤「クラビット」高用量製剤を発売
第一三共は、抗菌剤「クラビット」（一般名＝レボフロキサシン）の高用量製剤を発売。
５００mg１日１回投与で従来の１００mg１日３回投与よりも血中濃度を上げ、抗菌作用を強めると同時に耐性菌を抑えることができる点が特長。同社では切り替えを急ぐ方針。
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2009年07月 ファイザー ノルバスクとリピトール配合剤「カデュエット」承認
ファイザーは、高血圧症治療剤「ノルバスク」と高コレステロール血症治療剤「リピトール」の配合剤「カデュエット配合錠」の承認を取得。９月に薬価収載される予定。
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2009年07月 ファイザー ビジネス・ユニット制に移行
ファイザー日本法人、医療用医薬品部門は９月、プライマリー・ケア（ＰＣ）とスペシャリティ・ケア（ＳＣ）、エスタブリッシュト・プロダクト（ＥＰ）、オンコロジー（ＯＮＣ）の４体制への移行を実施予定。
ＰＣでは主に多くの医療機関で扱う医薬品を、ＳＣでは中枢神経など専門分野を、ＥＰでは後発品のある先発品を扱い、ＯＮＣはがん領域となる。トップがビジネス・ユニット制を束ね、ユニットごとに損益計算書上で売り上げや経費が管理され、財務上の責任を持たせ、本社経営陣に事業報告をさせ、同制度の弱点を防ぐ構え。
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2009年07月 日本ＢＩ 次５年は営業体制に“量”と“質”
日本ベーリンガーインゲルハイムは、今後５年間で生活習慣病領域でのシェア拡大に力を入れる方針で、売上高２０００億円を目指す。
営業体制はＭＲ１０００人を超えたが、今後最低でも１３００人体制に強化する方針。インターネットを通じたｅディテーリングも積極的に活用し、営業生産性の向上を図る。
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2009年06月 アポプラス 地域営業支援強化
ＣＳＯのアポプラスステーションは、福岡と札幌に営業所を開設すると発表。製薬各社も地域の特色に合わせた戦略立案を行う傾向にあり、顧客企業の地域営業支援を強化する意向。
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2009年06月 リリー がん事業売り上げの３割に
日本イーライリリー社長は、抗がん剤「ジェムザール」と「アリムタ」の２品目で、０８年の全売上高の約１７％を占めるに至ったと発表。
アリムタの適応拡大で、０９年は売上高の２０％に達する見通し、“将来的には３０％を予想”と述べた。
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2009年06月 後発品 現状険しい政府目標達成
０７年９月薬価本調査における後発品は、数量ベースで１８．７％だったのに対し、０９年１月は１ポイント増の１９．７％だった。
政府は１２年度末に「数量ベースで３０％」の目標を設定しているものの、このままではどう考えても達成困難な状況。要員は複合的で後発品使用の壁は高く、今後の更なる対策検討が始まる。
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2009年06月 メルクセローノ 「アービタックス」 国際共同第３相試験を国内で開始
メルクセローノは、抗がん剤「アービタックス」（一般名：セツキシマブ）の胃がんを対象とした国際共同第３相試験「ＥＸＰＡＮＤ」を国内で開始。
無増悪生存期間を主要評価項目として「シスプラチン」と「カペシタビン」との併用療法の有効性、安全性を検討する。
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2009年06月 サノフィ　営業車１４００台をＨＢ車へ
サノフィ・アベンティスは、ＭＲらが使用する営業自動車１４００台をすべてハイブリット（ＨＢ）車に切り替えた。ＨＢ車導入により年間ＣＯ2排出量をほぼ半減できるとしている。
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2009年06月 ＧＳＫ 「ボトックス」眼科領域でわかもと製薬と共同販売
グラクソ・スミスクラインは、Ａ型ボツリヌス毒素製剤「ボトックス注５０」「同１００」について、わかもと製薬とコ・プロモーションを行うことで合意したと発表。
眼科領域に強みを持つわかもとと組むことで、製品価値の最大化を図りたい考え。
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2009年06月 大日本住友 営業本部 ４地域本部制に再編
大日本住友製薬は６月２６日付で、現在７事業本部制の営業本部を、東日本、首都圏、近畿・東海、西日本の４地域本部制に変更する。
地域本部ごとに、損益管理を担わせるなど、４地域本部制に収斂することで、各地域の実態に合った営業体制に改める。
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2009年06月 新規スイッチ ＯＴＣ売上げ伸ばす
０８年度主要１６社の国内ＯＴＣ薬関連売上高は、対前年１%のマイナスで、約６０００億であった。
その中で新たな効能効果や剤型スイッチの第１類ＯＴＣ新薬が売上を伸ばし、前年の売上水準をかろうじて確保した。
主なものは、大正製薬の「リアッププラス」「ヘルペシア」ほか、ノバルティスとＧＳＫ、Ｊ＆Ｊといった外資系３社参入の禁煙補助パッチ薬などがある。
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2009年05月 製薬協 ０８年度　武田・第一三共の大幅買収が影響
日本製薬工業協会は、会員２６社の０８年度業績を発表。売上高は前期比３.５%増の７兆３４０６億円と増収だった。純利益は▲６１．３％の３６００億円となった。
売上高は、国内の薬価引き下げに円高による海外事業のマイナスが重なり、米合弁会社を連結子会社化した武田薬品の増収などが影響した。大幅な減益は、印ランバクシーを連結子会社化した第一三共の特別損失が大きく響いた。
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2009年05月 興和テバ　１５年度 １０００億円目標へ
興和テバは１５年度に売上高１０００億円の目標を掲げ、１０年から後発品販売を開始。自社開発品の上市は１０年５月の薬価追補収載からを予定しており、興和から販売移管を受ける後発品が中心となる。現時点では、取扱品目数や初年度売上目標、ＭＲの人員規模といった具体的な計画は固まっていないとしている。
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2009年05月 大洋薬品　後発品１２成分１７品目 販売開始
大洋薬品は、１５日付で薬価追補収載された後発品１２成分１７品目を販売したと発表。５月追補収載分の０９年度売上高は、約１４億円を見込む。
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2009年05月 ＯＴＣ薬 通信販売　２年間“離島”“継続使用”
厚生労働省は、インターネットを含むＯＴＣ薬の通信販売で、「行政の責任で」２年間の経過措置を省令改正に盛り込むことを正式に決定。５月中に公布、６月１日の改正薬事法と同時施行。
経過措置は、薬局がない「離島移住者」と６月１日より前に購入した医薬品の「継続使用者」。継続使用は「同じ人が同じ店舗で同じ医薬品を購入する場合」に限る。
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2009年05月 武田薬品・Ｊ＆Ｊ 二コレット、禁煙しやすいフルーツテイスト発売
武田薬品とジョンソン・エンド・ジョンソンは、ＯＴＣ禁煙補助薬「二コレットガム」のフルーツミント味を発売すると発表。世界禁煙デーの５月３１日に合わせ、全国の薬局などで発売。
海外で先行発売しており、Ｊ＆Ｊが０９年に国内で調査した結果、ニーズが高かったことから発売に至った。
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2009年05月 エーザイ 抗がん剤 アジア２カ国独占権取得
エーザイは、シンバイオ製薬から抗がん剤「ベンダムスチン」の韓国、シンガポールの２カ国における独占的開発・販売権を取得。国内での独占的開発・販売権については昨年８月に取得している。
現在リンパ腫を対象とした第２相試験が終了。この第２相データをもって０９年度中にシンバイオが申請予定。上市後はエーザイが単独販売する。
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2009年05月 塩野義製薬 米ベンチャーを買収
塩野義製薬は、米創薬ベンチャーのヴィクトリー・ファーマを買収すると発表。買収額は１億５０００万ドル。
ヴィクトリー社は、非ステロイド性抗炎症薬を主体とする疼痛薬のスペシャリティ・ファーマ。将来的には、同社を塩野義が開発を進める疼痛薬などの米国上市の受け皿とする方針。
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2009年05月 全国卸４社 営業利益率０．３８％、０７年度の４分の１利益
メディセオ・パルタックホールディングス、アルフレッサホールディングス、スズケン、東邦ホールディングスの卸４社０９年３月期（０８年度）決算が出揃った。
４社平均売上高６兆７４３億円、売上総利益（粗利）は４２４９億円、率にして６．９９％と、７％を割る結果となり、営業利益率は０．３８%に落ち込んだ。
来年度、売上総利益率を６〜７％前半を前提にコスト削減を進めなければ、営業利益率１％の回復は難しい。
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2009年05月 シミック ０９年９月期　子会社業績けん引し減収をカバー
シミックは、昨年４月子会社化した「サイトサポート・インスティテュート」のヘルスケア事業が業績をけん引。減収だったＣＲＯ、ＣＭＯ事業をカバーした。
事業別では、主力のＣＲＯ事業は売上高が１．２％増で、営業利益は２８．１％減だった。
データマネジメント業務での新規案件が獲得不審だったことが影響。
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2009年05月 ファイザー「カデュエット」薬食審 継続審議
厚生労働省は２９日に薬事・食品衛生審議会第一部会を開催する。前回に引き続き、ファイザーの降圧剤と高脂血症治療薬の配合薬「カデュエット配合錠１番」「同２番」「同３番」「同４番」の承認の可否を審議する。
ほかノバルティスファーマの降圧剤「ラジレス錠１５０mg」も審議。
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2009年05月 エーザイ ０９年３月期「アリセプト」好調
エーザイの０９年３月期は、主力商品のアルツハイマー型認知症治療薬「アリセプト」が好調だったこともあり、増収大幅増益を記録。売上高は６．５％増の７８１７億４３百万円で、営業利益は４１７．２％増の９１８億８百万円、経常利益は３３８．１％増の８２５億８３百万円、純利益は４７６億７８百万円で赤字から転換した。前期に発生した米ＭＧＩ買収に伴う仕掛け（インプロセス）研究開発費といった企業結合会計特有の処理の影響。
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2009年05月 厚生省 後発品収載 “初ゾロ”２３社クラビットに集中
厚生労働省は５月、後発品の薬価追補収載を告示し、即日実施。
５４社８４成分３１８品目が新たに追加。発後発品“初ゾロ”の中で最も収載会社が多かった成分は、抗菌剤「レボフロキサシン水和物」（第一三共のクライビット）で、沢井製薬と東和薬品、日医工、大洋薬品の後発品大手を含む２３社３１品目が参入。抗がん剤「ビカルタミド」（アストラゼネカのカソデックス）が１５社１５品目、降圧剤「塩酸テモカプリル」（第一三共のエースコール）が１３社３９品目と続いた。
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2009年05月 アステラス 国内シェア 武田に迫る
アステラスの０８年度国内売上高は「リピトール」などが売上を落としたものの、プログラフや「ミカルディス」の伸長で前期比１％増の５１０４億円だった。
０９年度目標は国内売上高５０７８億円。４月に発売した骨粗鬆症治療剤「ボノテオ」が加わったことで、「ベシケア」以降の新製品５品目で計５４０億円、新製品全体で“１０００億円”の目標を掲げている。
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2009年05月 日本ＢＩ 有望な新製品にＭＲ３０%増員
日本ベーリンガー・インゲルハイムは、開発中の抗凝固薬「ダビガトラン」や２型糖尿病薬「リナグリプチン」といった大型品候補の販売を控えていることから、今後５年間で現在１０００人体制の国内ＭＲを「少なくとも３０％程度」増員する方針。
０９年は主力品の継続成長に加え、ミカルディスに利尿剤を加えた配合降圧剤「ミコンビ」が今夏にも発売予定。開発パイプラインは、ミカルディスやスピリーバ、ビ・シフロールの適応追加などが申請中で、ダビガトラン、リナグリプチンといった大型品候補がフェーズ３段階にあり、抗がん剤２品目の開発も進んでいる。
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2009年05月 アステラス“送品”値引き８品目
アステラス製薬は、リピトールをはじめとする８品目を４月販売分からＡＰＰＳ（Astellas Profit & Partnership System）の対象にすると通知。
ＡＰＰＳは、いわゆる「送品値引」を指すアステラス独自の取引用語である。
売買差益獲得に悩む卸が窮状を訴える中で、“実質的な仕切価調整”との見方も出ている。
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2009年05月 日本ケミファ 後発品売上高増
日本ケミファの０９年３月期通期は、主力品「ソレトン」、「ウラリット」、「カルバン」は薬価改定の影響で落ち込んだが、後発品事業が拡大し、売上高は前年比６．６%増の２２３億７百万円と増収。後発品事業は「アムロジピン」などの新製品の上市や、ＤＰＣ病院市場拡大がプラス要因となり１００億円突破。
医療用医薬品における後発品の売上高構成比は６１．２%を占める。
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2009年05月 エーザイ 「アリセプト」共同販売提携終了をファイザーへ通告
エーザイは米ファイザーに対し、抗アルツハイマー病薬「アリセプト」の共同販売などに関して、同社の米ワイスとの統合完了をもって、提携関係を打ち切ることを通告。
ＳＥＣ（米国証券取引委員会）に提出した四半期報告書でファイザーが明らかにした。
ファイザーはこれに対し全面的に対抗する構え。両社は９４年に提携契約を結んでいる。
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2009年05月 ＯＴＣ薬協 市場拡大に向けロードマップ作成
日本ＯＴＣ医薬品協会は、低迷する市場の拡大をめざし「ＯＴＣ薬産業活性化ビジョン」を公表。
生産金額が約９０００億円から７５００億円程度にまで縮小した市場を、既存製品の活性化や新製品の創製によって１兆円を窺う。
申請数が多く、予め承認基準が制定されている薬効群を拡大することで、行政側のマンパワーをスイッチ成分に割り振るといった具体策を練りこんだ。
さらに１４年のビジョン実現に向け「５年後のイメージ」を設定、ステップごとのロードマップを作製するなど綿密な戦略を立てている。
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2009年05月 抗うつ剤４成剤 添付文書改定「他害行為」注意喚起
厚生労働省は、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会に、抗うつ剤「ＳＳＲＩ」（選択的セロトニン再取り込み阻害剤）服用によって発生した「他害行為」症例など、副作用報告２６８件の分析結果提示。
安全対策部会はＳＳＲＩとの因果関係が否定できない症例を確認し、抗うつ剤４成剤の添付文書の改訂を了承。
添付文書の改訂は、ＳＳＲＩであるグラクソ・スミスクラインの「パキシル」、アステラス製薬／ソルベイ製薬「ルボックス」、明治製菓の「デプロメール」、ファイザーの「ジェイゾロフト」と、ＳＮＲＩ（セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤）である旭化成ファーマ／ヤンセンファーマの「トレドミン」などが対象。
４成剤について、発売から０９年３月末までに「敵意／攻撃性」に該当する副作用報告は、合計２６８件に及んでいる。このうち実際に他害行為に至った症例は、パキシル２６件／１７３件、ルボックスとデプロメール７件／６５件、ジェイゾロフトは２件／１５件、トレドミンは１５件の症例報告があったが他害行為に至った例はなかった。
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2009年05月 イーライリリー 骨粗鬆症治療薬「テリパラチド」申請
日本イーライリリーは、骨粗鬆症治療薬「テリパラチド」（遺伝子組換え）について国内で承認申請。テリパラチドは、世界初の骨形成促進作用を持つ骨粗鬆症治療薬で、骨密度と骨強度の増加効果が期待できる。
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2009年05月 厚労省 タケプロン、パリエットなど１８成分スイッチ候補リスト発表
厚生労働省は、「ランソプラゾール」（武田薬品・タケプロン）、「ラベプラゾールナトリウム」（エーザイ・パリエット）、「オメプラゾール」（アストラゼネカ・オメプラール、田辺三菱製薬・オメプラゾン）の３成分含む１８成分のスイッチ候補リストを発表。
ＰＰＩ３成分のほか、胃粘膜保護薬「レバミピド」、コレステロール吸収阻害薬「コレスチミド」、抗菌薬含有製剤「ナジフロキサシン」なども候補に挙がった。
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2009年05月 先発企業、後発品原料を税関で差し止め“水際作戦”本格化
先発企業が後発品の輸入原料を税関で差し止める“水際作戦”が広がりつつある。
０７年夏、ファイザーがカルシウム拮抗剤「アムロジピン」の輸入原料差し止めを申請。これが認められ、実際に特許が切れる０８年３月まで原料の輸入が止められた。
医療現場への供給に問題はなかったが輸入原料を使っていた後発品企業の販売準備活動に少なからず影響を与えたとされる。
抗菌剤「レボフロキサシン」でもこの戦略により、先発の第一三共は後発企業を相手取って地裁への製造販売差し止めと同時に、東京税関に原料輸入差し止めを申し立てている。
塩野義製薬も２月に抗生物質製剤「セフカペン」の特許侵害を理由に、同剤の原料を輸入している伊藤忠ケミカルフロンティアを特許侵害で訴えるとともに、大阪税関に輸入差し止めを申し立てている。
レボフロキサシン、セフカペン双方７月中には結論が出る見通し。
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2009年05月 ノバルティス 概要ＯＴＣ薬「ボルタレン」発売
ノバルティスファーマは、外用鎮痛消炎ＯＴＣ薬「ボルタレンＡＣ」シリーズ発売を発表。
６月から完全施行となる改正薬事法では、スイッチなどの第１類ＯＴＣ薬は薬剤師による情報提供が義務付けられていることをあげ、“薬剤師にきちんと情報提供できるメーカーを認識していただくチャンス”としている。
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2009年04月 中外製薬 第１四半期　タミフル売上ＵＰで大幅増収増益
中外製薬の０９年第１四半期は、「タミフル」の行政備蓄再開により、大幅な増収増益となった。売上高は前年同期比４３．１％増の９４６億９０百万円で、タミフルをのぞいても１２．６％増の７２５億円と２ケタ増収。営業利益は７３．３％増（１７５億３１百万円）、経常利益は１２３．５％増（２２７億９７百万円）、純利益は１０６％増（１３７億６７百万円）となった。
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2009年04月 ファイザー「カデュエット」 薬食審で承認されず、継続審議
厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は、ファイザーの「カデュエット配合錠」の承認を了承せず、継続審議扱いとした。５月末の部会を無事に通過すれば承認スケジュールに影響は出ないが、その後薬価収載時には“配合剤バッシング”渦巻く中央社会保険医療協議会で議論することが予想され、波乱を呼ぶ気配。
継続審議の理由は２つ。ひとつは製品名の末尾が番号表記のため規格がわかりにくいとの指摘。さらに、薬効も単純に「１＋１＝２」とシナジー効果がなく、“配合の意義”を問う声があがったという。
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2009年04月 ヤンセン 抗がん剤「ドキシル注」再発卵巣がん追加適応
ヤンセンファーマは、抗がん剤「ドキシル注」（一般名＝ドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射剤）の再発卵巣がんに対する追加対応が、厚生労働省の承認を取得。同剤は、患者会から早期承認の要望が出ており、厚労省の迅速審査指定を受けていた。
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2009年04月 武田薬品「ベイスン錠」第?相試験成績、ランセットに掲載
武田薬品は、食後過血糖改善剤「ベイスン錠」（一般名＝ボグリボース）の国内第?相試験成績が医学誌「ランセット」に掲載されたと発表。
運動や食事療法を前提にベイスンを投与し、プラセボ投与群と２型糖尿病の発症を比較したところ、有意に約４０％抑制した。副作用は、下痢や腹部膨満感といった胃腸障害の頻度がプラセボ群より高かったものの、重篤な症例はなかった。
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2009年04月 厚労省　抗がん剤など１３成分を正式承認
厚生労働省は、１３成分３２製品を正式に承認。
抗悪性腫瘍剤「タイケルブ錠２５０mg」（一般名＝ラパチニブトシル酸塩水和物）の承認を獲得したグラクソ・スミスクラインは、がん領域に強みを持つ日本化薬と共同販促を展開。
タイケルブは、乳がん治療で初の経口の分子標的治療薬となる。
ＧＳＫは今回、アレルギー性鼻炎治療剤「アラミスト」についても承認を得ている。
統合失調症治療薬「クロザリル錠２５mg/１００mg」（クロザピン）の承認を得たノバルティスファーマは、安全性を確保するため使用患者の血液検査などを定期的に行うモニタリングサービスを実施予定。
クロザリルは７０年代にフィンランドで発売後、無顆粒球症で６ヶ月間に８人が死亡し、各国で販売中止が相次いだ薬剤。日本でも開発を中止した経緯がある。
日本ベーリンガーインゲルハイムとアステラス製薬は、降圧剤「ミコンビ配合錠ＡＰ」「同ＰＢ」（ＡＲＢテルミサルタン/利尿剤ヒドロクロロチアジド）の承認を取得。両社で共同販促を展開。ＡＲＢと利尿剤の配合剤は、万有、ノバルティス、武田に続き４番目となる。
日本イーライリリーは、注意欠陥/多動性障害（ＡＤ/ＨＤ）治療薬「ストラテラ」（アトモキセチン塩酸塩）の承認を得た。
第一三共は、広範囲経口抗菌製剤「クラビット錠２５０mg/５００mg、細粒１０%」（レボフロキサシン水和物）の承認を取得。特にクラビット５００mgは、１日１回の投与で、殺菌作用を増強するとともに、耐性菌の出現を抑える効果が期待できるとしている。
サノフィ・アベンティスは、超速効型インスリンアナログ製剤「アピドラ」（インスリングルリジン・遺伝子組換え）の承認を得ている。
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2009年04月 製薬協　未承認薬解消に対応
日本製薬工業協会薬事委員会は、製薬業界が抱える薬価制度改革案における未承認薬の問題解消に向け、承認申請業務になれていない開発企業に、製薬協が設置する新組織への参画を促す考えで、こうした企業への助言活動を行うことを明らかにした。
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2009年04月 万有　悪性胸膜中皮腫治療剤 第?相試験を開始
万有製薬は、悪性胸膜中皮腫の治療薬「ＭＫ-０６８３」の第?相国際共同試験開始を発表、参加患者の公募を開始。世界で６６０人、日本で４８人以上の参加募る。
悪性中皮腫はアスベストを吸い込むことで発現するがんで、手術や化学療法を行っても、病状の進行が早く予後が悪い。
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2009年04月 “不況に強い”化粧品市場にも陰り
富士経済（市場調査会社）は２０日、０９年のスキンケア市場について０．３％マイナスの９９０３億円を見込む報告をまとめた。
０８年の化粧品市場は０．２％減だったが、中価格帯商品、高価格帯商品ともに不振であった。経済環境の急変による陰りは、不況に強いと言われる化粧品市場にも影響を与えているようだ。
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2009年04月 大日本住友 プラセボ試験でＡＣ-３９３３開発中止、ルラシドン試験結果５月発表
大日本住友製薬は、日米欧で第２相試験段階にあった認知症治療剤「ＡＣ-３９３３」の開発中止を発表。有効性の指標としていた「ＡＤＡＳ-Ｃｏｇ」（アルツハイマー病に関する障害などの検査）でプラセボに対し有意差を示さなかったため。
「ルラシドン」（一般名）は５月のＡＰＡ（米国精神医学会）で「ＰＥＡＲＬ１」試験結果発表。開発に成功すれば、同社にとって米国での自社販売品初となる。
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2009年04月 万有製薬 マイランとコ・プロモーションで後発品展開
万有製薬とマイラン製薬は、高血圧治療薬「レニベース」（一般名＝エナラプリルマレイン酸塩）と高脂血症治療薬「リポバス」（＝シンバスタチン）の２製品について共同プロモーション契約を締結、５月より開始。
万有製薬は処方拡大の観点から、循環、代謝、腎疾患領域で「強みやコネクションを持つ」マイランと組むことで「メリットがある」と判断。一方マイランは、大手メーカーである万有との提携により、国内での「知名度が上がる」と指摘するほか、得意領域での「シナジー効果を最大限に発揮できる」ことなどをメリットとしている。
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2009年04月 武田薬品 ＧＣ参入を宣言
武田薬品は、ＣＳＲ（企業の社会的責任）活動の一環として、国連が提唱する仕組み「グローバル・コンパクト」（ＧＣ）参入を発表。ＧＣは人権尊重、環境配慮、賄賂などの腐敗防止など１０原則からなる枠組み。
日本からは武田薬品のほか、田辺三菱製薬を傘下に収める三菱ケミカルホールディングスなどが参加。
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2009年04月 シェリング・プラウ 大洋薬品へ工場を譲渡
シェリング・プラウは、春日部工場の土地、建物、設備などを大洋薬品に譲渡することを発表。７月１日から「大洋薬品工業春日部工場」となり、同工場で生産していた自社製品の製造を、人員、固定資産ごと大洋薬品へ委託することとなる。
同社は今後、米メルクの国内子会社である万有製薬との結合を控えているが、「関係はない」としている。
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2009年04月 米クインタイルズ ＥＤＣシステム治験活用世界シェア拡大
米クインタイルズは、自社電子データ収集（ＥＤＣ）システムの活用治験件数が、全世界で４００件に達したと発表。ＥＤＣは紙ベースでのデータ収集に比べ業務効率を向上、データ入力ミスを防止するなど、導入メリットがある。
一方、同システムの多くは日本語に対応せず、英語対応であることから日本での普及は遅れている。
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2009年04月 薬食審 ファイザーのカデュエットなど審議
厚生労働省は、薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会で、ファイザーの降圧剤と高脂血症治療薬の配合剤「カデュエット配合錠１番」「同２番」「同４番」（一般名＝アムロジピン、アトルバスタチン）の承認の可否を審議する。
ほか、シェリング・プラウやグラクソ・スミスクライン、ワイス、日本ケミカルリアーチ、アステラス製薬などの各薬剤についても、それぞれ適応追加を検討する。
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2009年04月 後発品、承認審査変更で参入機会広がる
厚生労働省医薬食品局審査管理課は後発品の承認審査について、先発品の物質特許が切れ、一部効能・効果などの特許（用途特許）が残っている場合、特許が残る用途以外については後発品を承認する方針。（５月末にも通知）
これまで厚労省は、物質特許が切れても用途特許が残っている場合は、後発品を承認していなかった。
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2009年04月 サノフィ “条件そろえば”日本でも後発品事業買収を示唆
サノフィ・アベンティス日本法人ショカ社長、１０日会見で後発品事業に言及。政府による後発品使用促進策が続く国内でも買収による市場参入の可能性がることを示唆。今年に入り、チェコ・ゼンチバ社やメキシコ・ケンドリック社の後発品メーカーを傘下に収め、１０日にはブラジルのメドレー社とも合意。サノフィの買収効果で、世界ランキングは前年の２３位から１０位へと急上昇している。
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2009年04月 メディサイエンス ハワイＣＲＣと業務提携
メディサイエンスプラニングは１０日、ハワイクリニカルリサーチセンター（ＨＣＲＣ）と業務提携を発表。日本人を含め、多民族が暮らすハワイでのブリッジング試験が増加していることを背景に、基本同社が製薬企業に営業を行い、顧客企業がハワイでの臨床試験を希望する場合に、共同での試験をコーディネートするとしている。
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2009年04月 サノフィ 売上高トップ１０入り達成、５年後トップ５入り目指す
サノフィ・アベンティス日本法人ショカ社長は、同社０８年の薬価ベース売上高が２３６０億円に達し、「目標通りトップ１０入りを果たした」と記者会見発表。
今後も２ケタ成長を維持し、「５年後にトップ５入りを目指す」と新たな目標を掲げている。
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2009年04月 ノバルティスファーマ 「テレワーク制度」を導入
ノバルティスファーマは、育児、介護などの事情を抱える社員や、開発、人事、ＩＴ関連職を対象に「テレワーク制度」を導入。これは、週一回自宅勤務ができる制度で、３年以上の勤務経験が条件となる。ただし、ＭＲなどの営業職や管理職は対象外。試験的に制度を体験した社員は、今年１月からこの制度を活用しているという。
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2009年04月 武田薬品 「グローバル運営」強化
武田薬品は、グローバル運営体制強化推進を目的に、武田ファーマシューティカルズ・インターナショナル社を設立。新たに「研究開発統括職」、「海外販売統括職」を設ける。
「研究開発統括職」は医薬研究本部、医薬開発本部を、「海外販売統括職」は米欧に加え、日本を除くアジア地域の営業・マーケティングを統括する。
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2009年04月 第一三共、ランバクシー問題に指導力を発揮
ＦＤＡは、パオンタ・サヒブ工場が製造するランバクシーの申請品目に、品質データに関する違反行為があったとし、同社がデータの信頼性、信憑性を担保する計画を示すまで、同工場が製造する製品の承認を据え置く措置をとっていた。第一三共の庄田社長は４月中にもＦＤＡと直接協議する構えで、親会社としても疑念を払拭すべく責務を果たす考えを示した。
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2009年04月 大鵬薬品 抗がん剤の国内権利取得
大鵬薬品は、スペインのバイオ医薬品開発会社ファーママー社より抗がん剤「ヨンデリス」の日本国内での開発、販売権を取得したと発表。
契約一時金は１０億円で、今後の開発計画は現在未定としている。
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2009年04月 第一三共 クラビットの後発品承認得た１１社新たに提訴
第一三共は９日、抗菌剤「クラビット」（一般名：レボフラキサシン）の後発品承認を得た１１社を提訴したと発表。同社は３月にも１３社を相手取り蔵ビット後発品の販売差し止めを求め、訴訟を提訴している。
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2009年04月 ヤンセン １０００億円の大台突破
ヤンセンファーマは、０８年の薬価ベース売上高が、現社長（関口 康 氏）就任以来の目標１０００億円の大台を超えたことを踏まえ、「０９年は第二次成長のスタートライン」と８日の記者会見で説明。
従来の営業施策は、抗精神薬剤「リスパダール」などの大型製品に集中していたが、「これからは中型製品が多くなり、いかにスピーディーに売上を伸ばすか」が勝負との認識を示し、「新しいビジネスモデルと人材が必要になる」とした。
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2009年04月 ノボ 米申請中糖尿病薬「リラグルチド」、がんリスクでデータ追加か
デンマークのノボノルディスクは７日までに、米国で申請中の２型糖尿病治療薬「リラグルチド」の心血管リスクについて、米ＦＤＡ諮問委員会は「比較対照薬を上回らないことを示す適切な証拠がある」ことを認めた一方で、動物試験で見られたＣ細胞由来の腫瘍リスクはヒトに関連がないとする同社の提出データについては意見が分かれ、ＦＤＡによる追加データの可能性も示唆されている。
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2009年04月 久光製薬 絶好調“モーラス”、第一三共の“ロキソニン”攻勢本格化で減速の可能性
快進撃を続けてきた久光製薬の消炎鎮痛剤「モーラステープ」の先行きに不透明感が増している。０９年２月期通期は好調なモーラスがけん引していたが、第一三共「ロキソニンテープ」の攻勢が今年から本格化するとの見立てにより、競合で減速する可能性があるとみている。
ただ、久光製薬は、ロキソニン〜自体はモーラス〜と異なり、腰痛症の適応外のため製品としては負けない自信があると、姿勢を維持している。
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2009年04月 大手後発メーカーＮＣで苦戦
大手後発品メーカーが国立高度医療専門センター（ＮＣ）で苦戦を強いられている。
３月に後発品採用リストを公表したＮＣ８病院のうち、４病院以上が先発メーカーや後発中堅製品を選択し、健闘している。（エルメッドエーザイ解熱鎮痛消炎剤「ロキソプロフェン」〈一般名：第一三共のロキソニン〉は５病院が採用）
後発大手は３病院まで採用というケースはあるものの、４病院以上はまれで、品質、安定供給、経済的インセンティブを軸とする採用基準に一歩後れを取っている。
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2009年04月 ＭＲセンター ０９年度より国内ＭＲ数の動向調査決定
医薬情報担当者（ＭＲ）教育センターは０９年度よりＭＲ数の動向調査に乗り出す。見通しによっては試験料の値上げも含め事業内容を修正する。
現時点では、具体的な調査内容や開始時期については未定。今後は５〜１０年スパンで動向をみるとしている。
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2009年04月 仏サノフィとＢＭＳ プラビックス、アスピリン併用で有効性発表
仏サノフィ・アベンティスとブリストル・マイヤーズは３日までに、抗血小板薬「プラビックス」の大規模臨床試験「ＡＣＴＩＶＥＡ」の結果を発表。心房細動患者も対して、アスピリンとの併用療法を行ったところ、アスピリン単剤よりも心血管イベントを有意に減少させた。（３１日、米国心臓病学会にて発表）
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2009年04月 小林化工 ジェネリック生産力増強のため新工場建設を発表
小林化工は３日、ジェネリックの生産力増強のため新工場建設用地を取得したと発表。場所は本社工場近くの福井県あわら市で、敷地面積は約８０００坪。１１年度竣工させる予定。
同社は０５年にも新工場を建設し、生産力増強を図ってきたが、すでに高稼働状態になってきていた。
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2009年04月 興和とアポプラス ＯＴＣ薬営業支援「合弁会社」設立
興和とアポプラスステーションは１日、ＯＴＣ薬の営業支援事業などを行う合弁会社「キャリア＆リープス」を設立。アポプラスの人材派遣におけるノウハウを融合させ、新たなビジネスの開拓をねらう。今後は他のＯＴＣ薬メーカーからの依頼を拡大させていく。
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2009年04月 ノバルティス 米国で抗がん剤「エベロリムス」承認取得
スイス・ノバルティスは１日までに、米国で抗がん剤「エベロリムス」（米製品名＝アフィニトール）の承認取得を発表。世界初の承認で、欧州では昨年夏に、日本は今年１月に申請。
同製品はプラセボとの比較試験で無増悪生存期間を延長しており、現在、腎細胞がん以外にも乳がんや胃がんを対象に試験を進めている。
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2009年04月 マイラン製薬 がん領域スペシャル・チームを発足
マイラン製薬は１日、がん領域に特化したプロモーション活動を行うスペシャル・チーム「Ｍ−ＴＡＣ」発足を発表。全国支店から選抜のＭＲ２２人を中心に開発、マーケなど部門横断的に構成した総勢３０人のチームとなる。
同社は、現在ある７品目の抗がん剤に加え、５月に３品目追加収載で発売予定。同社後発品「ワンストップ」の医療現場への浸透を強調している。
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2009年04月 田辺三菱製薬 米エンヴィヴォ社より認知機能薬権利を取得
田辺三菱製薬は今月はじめ、米エンヴィヴォ社より、認知機能改善薬「ＥＶＰ−６１２４」の日本を含むアジア地域（日本ほか韓国、台湾、インドネシアなど）での独占研究開発と製造販売権取得を発表。１０年中に国内での第１相試験を開始予定。
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2009年04月 久光製薬「モーラス」再算定の対象に
現在久光製薬のケトプロフェン外用剤「モーラス」は2008年度薬価ベース売り上げ832億強と日本市場で6番目の大型製品に成長しており、ケトプロフェン外用剤市場の80％近いシェアを獲得している。
厚生労働省は薬価再算定の根拠として「効能効果の有無に関わらず、市場規模が新薬として算定された時の予想販売金額より大きく伸びた場合をもって、使用実態の著しい変化があったと判定すること」を挙げている。
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2009年04月 武田薬品の糖尿病薬「アクトス」インスリン製剤との併用療法の適応追加取得
アクトス１５ｍｇを一回／一日(朝食前後服用)することで、インスリン単独投与を受け、効果不充分の患者のヘモグロビンＡ１ｃを有意に低下させるとしている。
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2009年04月 第一三共、クラビット後発メーカー13社を提訴
第一三共は、後発品製薬メーカー13社を相手取り、特許侵害差し止め訴訟を提起した。
そもそも、クラビットは過去二度にわたり特許期間を延長しており、三度目の延長手続きを行い、2011年5月27日が最終的特許期限として設定されたのに対し13社が不服を申し立てたため、特許庁は特許期間の延長を無効とし、2008年12月25日をもって同剤の特許期間打ち切るとした。
これに対し、第一三共は2008年末知的財産高等裁判所に無効審決取り消し訴訟を起こしていた。
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2009年04月 2007年度　ジェネリック薬品苦戦
2007年度の後発品の国内シェアは、数量ベース前年度比（薬価ベース）で0.3％増の17.2％、金額ベース0.5増の6.2％にとどまった。
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2009年04月 万有製薬　「ニューロタン」１００ｍｇを発売
万有製薬は、既は発売のアンジオテンシン２受容体拮抗剤（ＡＲＢ）２５ｍｇ、５０ｍｇに加え、１００ｍｇを発売した。
これにより、最大要領にて治療する患者は１錠服用で治療が可能となる。
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2009年04月 ノバルティス「グリベック」消化管間質腫瘍の術後再発リスクを改善
慢性白血病治療薬「グリベック」は北米における第三相試験の結果を、医学誌「ランセット」に掲載した。
それによると、消化管間質腫瘍患者で術後同剤投与１年間の無再発生存率は９８％となり、再発リスクを大幅に抑制した。
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2009年02月 先発企業４０社ＭＲ採用数やや減少
武田薬品、第一三共、エーザイの国内大手３社は、昨年よりもＭＲ採用数を減らす。
先発企業４０社の採用ＭＲ数を合計すると、前年に比べ３１人減少の１６０１人。
新製品の上市を予定する企業は採用数を伸ばす傾向が顕著に表れている。
一方、営業体制を刷新した万有製薬や、ファイザーとの統合を控えるワイスは、ＭＲ採用を見合わせた。
【2009年4月現在ＭＲ数】
第一三共：2430
エーザイ：1520
大塚製薬：約1150
塩野義製薬：1450
あすか製薬：400
ファイザー：約2400
ノバルティス：2300
グラクソスミスクライン：1819
万有製薬：1560
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2009年02月 医薬品卸　営業利益を大きく下回り、下方修正も
上場する医薬品卸６社の０９年３月第３四半期決算によれば、６社が昨年５月に出した当初計画と比較すると、営業利益は最新の計画で46.2％（４７２億６０百万円）下回ることがわかった。早期妥結や卸間の価格競争などによって利益が全く得られない状況に陥っている。
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2009年02月 武田薬品　開発中断していた「モテサニブ」治験再開
武田薬品は、米アムジェンとの共同開発品である抗がん剤「モテサニブ」の治験を再開する。
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2009年02月 ＩＡＬ・製薬会社イメージ調査　武田薬品が10年間連続トップ
調査会社インターナショナル・アライアンス（ＩＡＬ）がまとめた調査の結果、10年連続で武田薬品が「日本で賞賛製薬企業」第１位に輝いた。アステラス製薬とエーザイ、ノバルティスファーマが２位。中外製薬や第一三共のほか、グラクソ・スミスクラインなど外資系４社が５位にランクインした。
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2009年02月 シミック子会社　ＳＭＯ・サイトサポート社を完全子会社化発表
子会社でＳＭＯ（治験施設支援）事業をするサイトサポート・インスティテュートがメディカルトライアルズを完全子会社化すると発表。
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2008年10月 万有製薬 つくば研究所を閉鎖
　万有製薬の親会社である米メルク社は、全世界で7200人のリストラ計画を実施する方針を発表した。
　それに基づき、万有製薬はつくば研究所を2009年12月までに閉鎖すると発表。現在同研究所には、研究員など約450人の社員が所属している。
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2008年10月 万有製薬「ガータシル」承認大幅遅れへ
　2009年の上市が予定されていた万有製薬の子宮頸がん予防ワクチン「ガータシル」は、ワクチン投与群とプラセボ投与群を取り違えるという「あり得ないミス」が判明し、承認時期の大幅なズレが生じると予想される。
　ガータシルは、万有の親会社である米メルクが開発した世界初の子宮頸がんワクチンであり、世界100ヵ国以上で承認を得ている。07年売上高は約15億ドルに上る。
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2008年10月 メルクセローノ　人材育成部門を強化
メルクセローノは、人材育成の強化を目的とした「コーポレート・ディベロップメント部門」を新設した。これは戦略的に人材育成を行う部門で、社員教育プログラムの開発や、新たなＭＲ教育制度を導入する。
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2008年10月 ゼリア新薬　化粧品分野に本格参入
ゼリア新薬は化粧品会社イオナインターナショナルを買収し、化粧品分野へ本格的に参入する。
イオナは、保湿や美白、製肌の化粧品を「ＩＯＮＡ」ブランドのもと、ドラッグストアや美容サロンで販売している。
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2008年10月 後発品大手メーカー　ＭＲ数はほぼ現状維持
沢井製薬「増員はするが急激に増やす必要はない」：約330人
東和薬品「多少は増えるが目標人数には達した」：約400人
大洋薬品「必要に応じ順次増員」：約150人
日医工「ＭＲ290人は回れる範囲内」：約290人
日本ケミファ：約300人
あすか製薬：約350人
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2008年10月 バイエル薬品、佐藤製薬と「バイエルアスピリン」の共同販促を開始
バイエル薬品は佐藤製薬の解熱鎮痛ＯＴＣ薬「バイエルアスピリン」の販売業務提携を締結した。
バイエルアスピリンは9月末まで明治製菓が販売していたが、契約満了にともない、新たに佐藤製薬が販売することになった。
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2008年10月 第一三共　大阪工場を閉鎖
第一三共はグループが国内に所有する製材工場4工場のうち、必要とされる国内生産能力に基づき、生産品目や設備の老朽化度合いなどを総合的に検証した結果、大阪工場を閉鎖する。
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2008年10月 キョーリン　抗菌剤「ガチフロ」販売中止
キョーリンは、抗菌剤「ガチフロ錠」（一般名＝ガチフロキサシン）を9月30日をもって国内販売を自主的に中止すると発表した。
2002年6月の発売後、重篤な血糖値異常の副作用が報告され、米国でもＦＤＡ（食品医薬品局）が9月に同剤を承認削除したことなどを踏まえ、国内販売の打ち切りを決定した。
ガチフロは呼吸器感染症を中心に、尿路感染症、耳鼻科感染症などに対し、幅広い抗菌効果を発揮する経口のニューキロノン系抗菌剤。2002年6月から子会社の杏林製薬と、販売提携を結ぶ大日本住友製薬が販売を開始していた。
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2008年09月 ワイス　ミノマイシン錠を自主回収
ワイスは、抗菌剤「ミノマイシン錠１００ｍｇ」（塩酸ミノサイクリン）包装ロットの一部で承認規格に適合しないことが判明したため、自主回収を始めた。
不適合となった原因が特定できないため、同じ製造条件で製造されたすべてのロットを回収するとしてる。
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2008年09月 あすか製薬 武田薬品説明会で協業
あすか製薬は７月に降圧剤「アムロジピン」の後発品を発売し、薬価ベース売上高で第３位につけた。
しかし、ＭＲ３５７人体制のあすか製薬にとって国内最大規模のアムロジピン市場をカバーすることは容易ではない。
同社の筆頭株主である武田薬品との連携で、“武田と関連がある会社”という位置づけが情報提供力などに関する処方医の信頼度を向上させている。
武田薬品の医局説明会にあすか製薬ＭＲが同行し、同社のアムロジピンのプレゼンをこなすなど協業に力を入れている。
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2008年08月 日本新薬　大幅増収
日本新薬の2009年3月期第1四半期連結は、大幅な増収増益を示した。工業所有権収益が増加したためで、開発パイプラインの海外メーカーへの導出一時金などが24億51百万円に上り、売上高は前年同期比24.4%増の177億39百万円となった。
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2008年08月 メディカルシステム　調剤事業は好調
メディカルシステムネットワークの2008年9月期第3四半期業績のうち、調剤薬局事業は累計で6.2％増の245億84百万円となった。
営業利益は3.6%増の8億91百万円となり、悪化はしていないが4月以降は物価高による受診抑制や調剤報酬改訂の影響とみて楽観視はしていないようだ。
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2008年08月 調剤併設コンビニで医薬事業に進出
セブン＆アイ・ホールディングスと調剤チェーン大手のアインファーマシーズは、資本・業務提携することを発表した。コンビニと調剤チェーンの提携は、ドラッグストアを巻き込んだ薬系小売業界の新機軸となりそうだ。
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2008年08月 委託MR、期待以上の活躍はなし
営業活動をCSOに委託した経験のある企業の半数が、CSO（医薬品営業支援）の働きぶりは「想定の範囲内」であると評価されている事がわかった。また、製薬企業に属するMRの8割ほどがCSOのMRになることに関心がなく、同じ職種なら製薬企業に属するほうがメリットがあると考えるMRが多い事がわかった。
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2008年08月 特例下げのARB市場は明暗
大手4社に限れば、市場拡大歳算定の対象とされたARB市場では明暗が分かれた。日本ベーリンガーインゲルハイムと組む、アステラスのミカルディスは4.5％増の156億円と、価格のマイナスを物量でカバーし増収を維持。逆に、武田薬品のブロプレスは▲3.6％の347億円と減収に陥った。海外分を含めれば8.2％増の599億円に伸長しているだけに、国内の不振が浮かび上がる。塩野義製薬の「イルベタン」、大日本住友製薬の「アバプロ」が発売となり、さらなる市場競争の激化は必至。
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2008年08月 大日本住友　投資先行で2ケタ減益
大日本住友製薬2009年3月期第1四半期連結は、海外での研究開発費や新製品発売に伴う販促費などの投資が嵩み、2ケタ減益となった。売上高については、降圧剤「アムロジン」をはじめとする戦略4製品が順調に伸び、前年同期比7.4％増の701億29百万円を確保。新製品2品目も増収に寄与した。
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2008年08月 第一三共　投資先行で大幅減収益
第一三共の2009年3月期第１四半期の連結業績は、減収減益となった。非医薬事業のグループ外化が前期に完了したことや円高の影響、薬価引き下げなどが重なったことが原因と思われる。
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2008年08月 エーザイMGI製品が増収寄与
エーザイの2009年3月期第1四半期連結は、増収減益だった。買収した米MGIファーマの製品が加わり、売上高は前年同期比11.3％増加した1958億円。がん関連製品の売上げ比率が約10%に達し、主力の抗アルツハイマー病薬「アリセプト」への依存度が低下した。
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2008年08月 武田薬品　営業損失270億円
武田薬品の09年3月期第1四半期の連結業績は、営業損失271億76百万円、経常損失63億88百万円を計上した。米ミレニアム・ファーマシューティカルズの買収と、米合併子会社だったTAPファーマシューティカルズの吸収合併などが大きな原因。純利益は前年同期比▲98.1％の24億94百万円となった。
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2008年08月 エスエス製薬　3年後にはOTC薬チャンピオンに
エスエス製薬は、市場の成長率よりも2%上回ったことなどから「OTC薬のチャンピオン」という目標達成に対して強い自信を示した。また、2007年からスタートした、利益を生み出すためのコスト構造の改善策である「IBM」の成果にも満足しているということだ。
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2008年08月 エーザイ　中国で糖尿病合併症薬を取得
エーザイは、独スターダ社から糖尿病性神経因性疼痛治療薬「α-リポン300スターダ」の中語における製造・販売権を獲得した事を発表した。近い将来、糖尿病患者数が4600万人に達すると推測される中国での事業拡大を図る。
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2008年08月 後発品の売上げ、１ケタ増にとどまる
厚生労働省主催の新医薬品産業ビジョンを検証する懇談会で、４〜６月のGE薬協理事会社１２社の売上高が平均で”１ケタの伸び”にとどまることがわかった。
１２年度までに後発品の数量シェアを３０％以上にする政府目標達成には、さらなる促進策が必要となる。
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2008年07月 ファイザー　抗酸菌症薬「ミコブティン」承認取得
ファイザーは、抗酸菌症薬「ミコブティン」の承認を取得したと発表した。適応は「結核症」「マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC)症などを含む非結核性抗酸菌症」「HIV感染者における播種性MAC症の発症抑制」で、抗菌薬としては国内で初めて、HIVに感染していない非結核性抗酸菌症に対する適応で承認を受けた。
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2008年07月 ファイザー　加齢黄斑変性症薬「マクジェン」が承認取得
ファイザーは加齢黄斑変性症（AMD)治療薬「マクジェン硝子体内注射用キット0.3mg」の承認を取得したと発表した。加齢に伴い黄斑に血管新生が起こり、視力が低下する滲出型AMD治療薬で、同社は上市後、眼科領域の専門MRを中心として、プロモーション活動を展開する方針。
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2008年07月 万有製薬　営業新体制へ
万有製薬は営業新体制への移行により、MRを中心としたリストラに踏み切る。対象は「35歳以上、勤続1年以上の正社員、契約社員」また、「営業支援課業務に従事する社員は35歳以下でも応募を認める」としている。
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2008年07月 シュリング・プラウ　国内初の高インスリン治療剤を発売
シュリング・プラウは国内初となる高インスリン血性低血糖症治療剤「アログリセムカプセル25mg」を発売した。適応の高インスリン血性低血糖症は、主に新生児と乳幼児で発症する疾患。
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2008年07月 中外製薬　2ケタ減収益「タミフル」売上減が影響
政府が抗インフルエンザ薬「タミフル」の買い上げを終了したことなどが響き、中外製薬の売上高は前年同期比▲14.6%の1459億円となった。売上総利益の減少から、営業利益は▲35.5%の231億円、経常利益は▲34%の243億円と大幅減益となった。
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2008年07月 サンド、国内事業の方向性は来年鮮明に
2006年にサンドとして参入した国内の後発品市場について、「ポテンシャルが大きいのはDPCと薬局市場」「抗がん剤や抗菌剤で技術力を活かした差別化製品を投入する安定供給やコストを含めて強みを発揮できる」とし、来年以降DPC市場向けの注射剤を中心に、国内展開を本格化させる方針を示した。
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2008年07月 旭化成　メドトロニックと販売提携
旭化成は、日本メドトロニックが承認取得した植え込み型心電用データレコーダ「リビールDX」の国内独占販売権を取得した事を発表した。両者はリビールDXの販売だけでなく今後、メドトロニックが国内投入する予定の製品ごとに、開発、販売提携などを模索する方針。
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2008年07月 MR教育センター認定試験、他業界にも門戸開放
医薬情報担当者教育センターは、2008年からMR認定試験の受験資格を拡大し、製薬企業に所属していなくても、受験可能にするなど門戸を広げた。これまで、製薬企業に所属し疾患などを中心とした基礎教育と、自社製品が中心の実務教育を修了することを受験資格としていたが、基礎教育を修了した他業界の勤務者にも受験資格を与える方針。製薬企業に所属していなくても、学歴が高卒であれば他業種勤務歴4年以上、短期大学卒は2年以上、4年生大学卒では、基礎教育を修了すれば受験できるようになる。
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2008年07月 抗がん剤の後発品、目立つ品の悪さ
広島県医師会は、日本医師会や日本薬剤師会などの医療関係団体に、抗がん剤について後発品の使用を"自粛"するよう文書で要請した。実態調査で「知見が乏しい現状では（使用は）時期尚早」という意見があり、結論として後発品は現状では安全性や有効性に疑念があるとし、副作用や合併症の多い抗がん剤を「安易に後発品に切り替えるのは望ましくない」とまとめた。
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2008年07月 ロート製薬　膣カンジダOTC薬、2倍ペース
ロート製薬は、国内初のOTC膣カンジダ再発治療薬「メンソレータムフレディCC膣錠」の売上げが、予想の2倍ペースで順調に推移していると発表した。今年度の売上げを5億円と見込んでいるものの、先行きが予想できないため売上目標は変更しない方針。
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2008年07月 混合診療禁止、長期化
混合診療を原則禁じた政策が、合法かを問われた裁判の控訴審が、なかなか結審しそうにない。
被控訴人（一審では原告）であるがん患者の男性は、腎臓がん治療のため、保険診療のインターフェロン療法と保険外診療の「活性化自己リンパ球移入療法」を受診。混合療法を受けた場合に全額自己負担になるのは「不当だ」として、国を相手取り、療養の給付を受ける権利があることの確認を求める訴訟を起こした。
これに対する敗訴を受け、舛添要一厚労相はすぐに控訴を表明した。
次回の弁論準備手続きでは、男性側の主張に国が再度反論する見通し。
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2008年07月 日本ケミファ　「アムロジピン」後発品を発売
日本ケミファは高血圧治療薬「アムロジピン」の後発品、アムロジピン錠「ケミファ」を発売した。他社製品との差別化も図り、初年度売上目標は”少なくとも10億円”としている。
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2008年07月 田辺三菱製薬　後発品9成分15品目を発売開始
田辺三菱製薬は、カルシウム拮抗剤「アムロジピン」など、薬価収載された後発品9成分15品目の発売を開始した。新製品を含め、後発品事業で2008年度は59億円の売上げを目指す。
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2008年07月 ヤンセン「デュロテップMTパッチ」発売
ヤンセンファーマはがん疼痛治療剤「デュロテップMTパッチ」を発売した。既存の「デュロテップパッチ」の改良版で今後、切り替えを進めていく予定。がん疼痛治療の普及が遅れる国内で啓発活動を展開し、市場拡大につなげたい考え。
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2008年07月 フェリング・ファーマ 国内自販を開始
スイスのフェリング・ファーマは、今月中に発売する不妊症治療薬の下垂体性性腺刺激ホルモン剤「フェリング」の自販を機に、「日本市場に長期に渡って強固に関与する」と発表した。アステラス製薬が第二相試験中の前立腺がん治療薬「デガレリクス」など、導出品を含めた新製品の投入につなげる方針。
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2008年07月 ノバルティス、がん事業で国内シェア2位めざす
ノバルティスファーマは、現在国内4位につけるがん関連事業のシェア拡大を図る。2ケタ増を続ける同事業の国内シェアを、グローバルでシェア2位のポジションを掲げている事に合わせ、国内でも同等の地位を目指す方針。
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2008年07月 日本ケミファ、医薬マーケティング本部を新設
日本ケミファは、医薬営業部から医薬マーケティング部を独立させ、本部を新設した。同本部に、GE統括部、ウラリット推進部、メディア情報部を新たに設置し、組織に柔軟性を持たせ、後発品の販売に力を入れる方針。
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2008年07月 サノフィ、チェコのGEメーカー「ゼンティバ」完全所有へ
サノフ・アベンティスは、１９億ドルを投じてチェコのジェネリック会社「ゼンティバ」の完全所有に乗り出すことを明らかにした。
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2008年07月 エーザイ医療機器子会社をテルモに譲渡
エーザイは、子会社のクリニカル・サプライ社が手掛ける医療機器事業を、テルモに譲渡すると発表した。テルモは、クリニカル・サプライが放射線領域を得意とする事から、買収で品揃えを補完し、カテーテル事業を強化を図る。
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2008年07月 米ファイザー、ランバクシーとの特許係争は和解
米ファイザーは「リピトール」に関わるランバクシー・ラボラトリーズとの米国特許係争は、インドのジェネリック・メーカーがジェネリック製剤の発売を控える事で和解した。
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2008年07月 後発品への品質疑惑を徹底解明へ
後発品の個別品目の品質に関しては、医療現場から疑問視する見解が絶えない。厚生労働省は「ジェネリック医薬品品質情報検討会」を設置し、溶出試験などを実施し、品質を検証する。
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2008年06月 久光・協和発酵、がん疼痛テープ薬を共同販売
久光製薬は開発を進める経皮吸収型持続性がん疼痛薬について、協和発酵と国内での共同販売契約を結んだ。久光は同薬を今月中に承認申請する予定で、上市後は両社が1ブランド2チャンネルで販売する。
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2008年06月 ベーリンガー、米ベンチャーのアクティミス買収
独ベーリンガーインゲルハイムは米国創薬ベンチャーのアクティミス・ファーマスーティカルス社（非上場）の買収計画を発表。喘息やアレルギー性鼻炎の治療薬としてフェーズ1試験中の「AP768」を、呼吸器疾患領域の開発パイプラインに取り込むことが狙い。買収総額は約5億1500万ドルとなる見通し。
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2008年06月 シンバイオ　「ベンダムスチン」のMCL症例登録を完了
シンバイオ製薬は、開発中の抗がん剤「ベンダムスチン」について、マントル細胞リンパ腫（MCL）の適応取得を目的とする第2相試験の症例登録を終えたと発表した。米国では米セファロンが、慢性リンパ性白血病の適応で今年3月に承認を取得した。
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2008年06月 塩野義・大日本住友、ARB剤「イルベサルタン」を発売
塩野義製薬と大日本住友製薬は、アンジオテンシン2受容体拮抗剤（ARB）「イルベサルタン」を発売すると発表した。塩野義が「イルベタン錠」、大日本住友が「アバプロ錠」の製品名で販売する。ピーク時の売上高予想は両社合計で、ARB市場の約10％に当たる450〜500億円。
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2008年06月 新規参入でARB剤、競争激化
医療用医薬品市場は、7月に入ると大型品の参入や後発品の収載によって卸への底仕切価政策を踏まえ、激しい価格競争に発展、市場が荒れる可能性はきわめて高いと思われる。
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2008年06月 ファイザー　抗がん剤「スーテント」発売
ファイザーは抗がん剤「スーテントカプセル12.5mg」を発売開始した。海外データを主体に承認を得た一方、国内試験では骨髄抑制などの副作用も確認しているため、発売後は承認条件の600例にとどめず、登録患者数1000例の全例調査を実施する考え。
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2008年06月 エーザイ・アボット　「ヒュミラ」発売
エーザイとアボットジャパンは間接リウマチ（RA）治療剤「ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8ml」を発売する。ピーク時で売上高約389億円を目指す。
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2008年06月 2007年度売上高トップは武田
市場調査会社のIMSジャパンが、2007年度の国内医療用医薬品市場（薬価ベース）売上高別製薬会社ランキングを発表した。卸への販売実績（販売会社ベース）と、外資系が重視する販促実績（承認を持つ会社に売上げを計上＝販促会社ベース）ともに武田薬品がトップとなった。
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2008年06月 アボットジャパン　医薬品事業「10億ドルめざす」
アボットジャパンは、ヒト型抗TNFα抗体「ヒュミラ」の発売を機に、医薬品事業単独で売上高10億ドルをめざす。2年以内の達成を目標に、ヒュミラ発売以降も米ジェネンテックと共同開発する抗がん剤2品目などを早期に国内投入する方針。
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2008年06月 医師不足、道路財源で捻出
福田康夫首相は、医師不足対策や救急医療の整備など医療提供体制の改善について、公益法人の見直しや道路特定財源の一般財源化を担保に財政出動する考えを表明した。
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2008年06月 第一三共　後発品事業にブランド使わず
第一三共とインドのランバクシー・ラボラトリーズは、後発品はランバクシーの強みなので、第一三共が直接手掛けるのではなく、間接的に寄与したいとし、国内での知名度が浸透している”第一三共ブランド”は活用せず事業展開していくことを明らかにした。
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2008年06月 後発品への「変更不可」が増加傾向
大手調剤チェーン「日本調剤」による後発品への変更状況は少しずつ増加しているが、医師が後発品への変更に「不可」とサインしている処方せんの割合も増加。医師による後発品促進対策が後退していることがわかった。
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2008年06月 クロネコヤマト、直取システムで流通コスト削減へ
ヤマトホールディングスは、後発品メーカーと病院、調剤薬局が直接取引きできるシステムを構築した。メーカーと購入側が直接価格交渉し売買契約を決めた後、ヤマトが受注から配送し、代金回収までまとめて請け負うシステム。
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2008年06月 ファイザー「スーテント」などがDPCの対象外に
中欧社会保険医療協議会は、ファイザーの抗がん剤「スーテントカプセル　12.5mg」など高額な薬剤をDPC（診断群分類別包括1日評価）の対象外とし、出来高算定とすることを了承した。
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2008年06月 米ファイザー、心血管イベント有意に減少
米ファイザーは、高脂質症薬「リピトール」のTNT試験のサブ解析結果を発表した。80mgを投与する高用量治療は、治療開始用量である10mgよりも脳卒中などの心血管イベントの発症リスクを27%有意に減少させた。
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2008年06月 武田薬品、日本企業初の100億ドルメーカーに
調査会社のユート・ブレーンがまとめた「世界医薬品メーカー売上高ランキング」によると、国内トップの武田薬品は日本企業初の100億ドルメーカーとなった。
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2008年06月 OTC薬市場、回復基調に乗る
国内OTC薬関連売上高は前年に比べ、2.6％増の5906億円に伸長した。要因は「新薬効果」で、シミ改善薬「トランシーノ」に代表されるようにOTC新薬が市場を牽引した。
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2008年06月 仏サノフィ　がん治療ワクチン「トロバックス」9割が免疫反応
仏サノフィ・アベンティス、英オックスフォード・バイオメディカと共同開発中のがん治療用ワクチン「トロバックス」の第2相臨床試験の結果を発表した。転移性の腎がん患者66人を対象にした3試験で、複数の固形がんに発現する「腫瘍抗原５T４」に対し、92％（55人）が免疫反応を示した。
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2008年06月 田辺三菱製薬、主力成長強化
田辺三菱製薬が主力品の成長を軸に据えて営業部隊を再編成する。合併によって国内トップクラスのMR数を武器に、中期経営計画の10年度国内売上高3900億円の目標達成を確実なものとする。
また、主力品の成長を求めながら、MRの生産性向上も図る。
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2008年06月 バイエル薬品、田辺三菱とグルコバイ共同販売
バイエル薬品と田辺三菱製薬は、バイエル薬品が発売中の食後過血糖改善剤「グルコバイ」の共同販売契約を締結した。市場拡大をめざすバイエルと、代謝・循環領域での戦略を進める田辺三菱の思惑が一致した。
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2008年06月 メルクセローノの大腸がん第一選択治療、欧州承認へ前進
メルクセローノが欧州で追加適応を申請中の抗がん剤「アービタックス」が承認に向けて肯定的な見解を受けたと発表した。
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2008年05月 沢井製薬、人員・拠点の補充で2ケタ減益
沢井製薬の2008年3月期は政府による後発品使用促進の追い風を受け、売上高は前期比9.7％増の376億3100万円となった。しかし、人員・拠点の充実などを進めた結果、増収大幅減益となった。
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2008年05月 シミック　中間期連結で２ケタ増収増益
シミックは２００８年９月中間期連結で、２ケタの増収増益を示した。主力のCRO（医薬品開発支援）事業、CSO事業も２ケタ増の好調売り上げ。CMO事業のみ生産実績が計画を下回った。
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2008年05月 塩野義のクレストールが国内外で好調
塩野義製薬の高脂血症薬「クレストール」が国内外で大幅に伸び、２１４２億６８００万円と、前年の7.3％増。
また、英アストラゼネカからのロイヤリティも収入も２９８億円と倍増し、各指標とも2ケタの大幅増益となった。
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2008年05月 日本調剤　後発品への取り組み強化
後発品への変更が可能な処方せん割合は51%と、変更前から31.6ポイント増加した。また、全処方に対する後発品への変更率は26.1％で、日本調剤の三津原社長は自社の薬剤師による変更率を90%まで引き上げる方針を示した。
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2008年05月 DPC対象病院が10年後には1428病院にも
DPC（診断群分類別包括1日評価）対象病院の拡大状況について厚生労働省が中欧社会保険医療協議会で説明した。今春に174病院が新規参加し、今夏には184病院が加わる予定で、合計718病院にとなる見込み。準備病院なども加えると、10年後には1428病院まで拡大する。
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2008年05月 大日本住友、ルラシドンの研究費増で営業減益
大日本住友製薬の2008年3月期連結では、総合失調症薬「ルラシドン」の研究開発費が増加し、大幅な減益となった。
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2008年05月 日本ケミファ　後発品7.4％増の97億円
日本ケミファの2008年3月期連結で、後発品は全体で7.4%増の約97億円となった。このうち、40%は自社品で60%が導入品であり、この比率を逆転させる事が今後の大きな目標である。
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2008年05月 武田薬品、16期ぶり営業減益
武田の3月期連結は16期ぶりの営業減益であった。また、経常利益も3期ぶりの減益となった。主要4製品の連結ベース売上高は合計8920億円で、「アクトス」は引き続き好調。
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2008年05月 武田薬品、米ミレニアムを買収
武田薬品は米ミレニアム・ファーマシューティカルズの発行済株式総数の91.9％を取得し、買収が成立したことを発表した。今後の成長分野であるがん領域でのポジション確立が必須であるとのコメントをした。
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2008年05月 スズケン「ヘルスサポート事業部」を新設
事業拡大をめざすスズケンは、特定検診制度に対応し、特定保健指導サービスの受託・サポート業務や製品企画などを担当する「ヘルスサポート事業部」を新設すると発表した。
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2008年05月 働きたい企業トップは武田薬品
医薬品販売営業受託企業（CSO）のアポプラスステーションは170人の転職希望者にアンケートを行った。現在勤めている会社以外に働きたい製薬企業トップは武田薬品。
調査対象者の就職先の選定基準は企業規模、成長力、製品構成、待遇、の比率が高く、とくに規模を重視する傾向が見られた。
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2008年05月 「ネクサバール」は出来高算定
中欧社会保険医療協議会は薬価収載された医薬品で、バイエル薬品の抗がん剤「ネクサバール錠200mg」はDPC対応の病院でも出来高算定する事を決定した。薬剤費見込み額が、使用しない場合の薬剤費の平均にISD（標準偏差）を加えた額を上回るためとなる。
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2008年05月 シミックが連結子会社2社を合併
シミックは、医療機関向け治験支援事業を展開するサイトサポート・インスティテュート（ＳＳＩ）を存続会社とし、ＣＲＣ（臨床試験コーディネーター）派遣など治験補助事業のシミックＣＲＣを吸収合併させ、治験受託事業の一元化を図る。
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2008年05月 バイエル薬品　10年後の売上目標2000億円
バイエル薬品は、5〜10年後に事業規模（薬価ベースの売上高）を2000億円以上にするとの目標を発表。プライマリーケアを除くスペシャリティ領域での開発を進めながら「市場の2倍の速度」で成長する方針を示した。
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2008年05月 中外製薬　主力製品が大幅ダウン
中外製薬の2008年12月期第1四半期業績発表によると、前年度に比べ、売上高が大幅にダウンした。抗インフルエンザ薬「タミフル」、腎性貧血薬「エポジン」といった主力品が売り上げを落とした事やサノフィに製品販売権を返還した事が響いたとみられる。
一方でその他の製品の売り上げは伸びており、同社は2008年12月通期予想を引き上げた。
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2008年05月 禁煙治療の普及　ファイザー
禁煙補助薬”チャンピックス”がファイザーから発売される事が決定した。チャンピックスは、ファイザーが開発した国内初となる経口のα4β2ニコチン受容体部分作動薬で、とくに重篤な不整脈などを持つニコチン依存症患者に推奨できる。
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2008年05月 ヘパリン製剤、出荷再開へ
米国でのヘパリン製剤の副作用による死亡例を受け、ヘパリン製薬市場で大きなシェアを占めるテルモ・大塚製薬・扶桑薬品工業の3社は自主回収に踏み切った。しかし、国内で副作用例がない事や根強いニーズがあった為、品質管理を徹底することで出荷を再開する予定。
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2008年05月 組合健保、7000億以上の赤字
健康保険組合は各組合健保の2008年度予算の経常赤字が過去最大の6322億円になるとの発表をした。
要因としては4月から始まった高齢者医療制度への支援金の増大だが、何故4045億円も増加するのかという原因は掴めていない。
赤字組合数は全体の90%に達し、赤字総額は7000億円を超える。
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2008年05月 エーザイ　米MGI買収を踏まえ通期予算を下方修正
エーザイは米MGIファーマを約4000億円で子会社化したことを踏まえ、通期業績予想を下方修正した。売上高は7352億円にとどまる見込みで、純損失は▲175億円となる見通し。
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2008年05月 OTC薬市場、V字回復へ
90年代後半から続いていたOTC薬市場のマイナス基調は2006年度に底をついたようで、調査会社各社による2007年度の市場動向は、前年度よりも2〜3％増加したとのことだ。要因としては、これまでにないOTC新薬が数多く認可された事で市場が活性化したとみられる。しかし、景気動向などの不安要素も残るため、今後も上向きの状態を維持するにはメーカーのさらなる新薬開発と、行政の意欲的な審査が必要不可欠となる。
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2008年05月 ファイザー　PAH薬「レバチオ」を発売
ファイザーは肺動脈性肺高血圧症（PAH）治療薬「レバチオ錠20mg」を発売した。同成分を含有する勃起不全知慮薬「バイアグラ」は保険適用外であるが、レバチオはオーファン指定を受けており、保険適用を受けることができる。
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2008年05月 ファイザー　「スーテント」承認取得
ファイザーは、抗がん剤「ステントカプセル12.5mg」の承認を取得した。受容体チロシンキナーゼを選択的に阻害し、腫瘍増殖と血管新生を抑制する。胃がん・乳がん・肝細胞がん・結腸・直腸がんの適応拡大を目指し、臨床試験を実施している。
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2008年05月 バイエル薬品　国内初の腎がん適応「ネクサバール」発売
バイエル薬品は、根治切除不能・転移性の腎細胞がんを適応症とする国内初の経口分子標的薬「ネクサバール錠200mg」を販売した。特徴的な副作用は、手足症候群、高血圧、膵酵素上昇である。
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2008年05月 サノフィ　抗血液凝固剤「クレキサン」　発売開始
サノフィ・アベンティスは日本発のVTE予防製剤となる抗血液凝固剤「クレキサン皮下注キット2000IU」を発売開始した。股関節全置換術、膝関節全置換術、股関節骨折手術後の静脈血栓塞栓症（VTE）の発症を抑制する。
昨年の全世界売上高は261200万ユーロとなった。
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2008年05月 ファイザーとテルモが薬食審・第一部会、通過
厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会でファイザーの加齢黄斑変性症治療薬「マクジェン硝子体内注射用キット0.3mg」と、テルモの筋弛緩剤中和剤「アトワゴリバース静注シリンジ3ml、6ml」が通過した。今後は、6月の薬事分科会を経て承認となる。
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2008年05月 アステラス　米ベンチャーに一時金など7億ドル以上
アステラス製薬は米ベンチャーのコメンティス社とアルツハイマー型認知症治療薬の全世界での独占的な共同研究、開発、商業化権の契約を結んだ。契約一時金などが7億ドルを超える。
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2008年05月 糖尿病薬「ビルダグリプチン」を国内申請　ノバルティス
ノバルティスファーマは、経口2型糖尿病薬「ビルダグリプチン」を国内申請した。欧州など39カ国ではすでに「ガルバス」という製品名で承認されているが、米国では現在FDA（食品医薬品局）と協議中。万有製薬と小野薬品が昨年申請した「シタグリプチン」に続き、国内2剤目となる新タイプの糖尿病治療薬となる。
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2008年05月 協和発酵　がん治療用抗体の共同開発契約締結
協和発酵は、豪アラーナ社と大腸がん治療用抗体「ART104」の共同契約を結んだと発表。今後、協和発酵は同社の強活性抗体作製技術「ポテリジェント」「コンプリジェント」を活用し、米国を中心に共同開発を進める。
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2008年05月 厚労省　「後発品」使用促進
厚生労働省は、医療費抑制のため後発品の使用を促進しており、医療費を全額公費で賄っている生活保護受給者が理由なく先発品継続使用している場合には指導、保護停止も視野に入れている。
また、政府全体で後発品の使用を促す事により220億円の国庫負担削減をめざす。
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2008年04月 後発品メーカー、薬剤師への訪問を積極的に
ソネット・エムスリーは後発品に関する動向調査の結果、後発品メーカーMRが医師より薬剤師への訪問を重視する傾向が見られたと発表した。医師が処方した先発品から後発品に代替調剤できる薬剤師に、積極的にコンタクトを取っていることが明らかとなった。
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2008年04月 うつ病疑いの44％が受診の必要性なしと自己判断
ファイザーが行ったうつ病に関するインターネット調査の結果、約8人に1人がうつ病やうつ状態の可能性があることがことがわかった。しかし44％が、うつ症状が疑われながら受診しない理由として「医療機関に行く必要性を感じない」とし、最も多かった。
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2008年04月 後発品集中、「アムロピジン」
厚生労働省医政局は、カルシウム拮抗剤「アムロジピン」について、各メーカーが供給体制を再点検する必要があるとの認識を示した。安定供給できない企業は、文書による指導を経て、改善がなければ次年度以降の薬価収載希望を受け付けない可能性があることも強調した。
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2008年04月 塩野義製薬　クレストール穴埋めに1千億円以上
塩野義製薬の経営課題は、主力となる高脂血症薬「クレストール」の海外ロイヤリティに依存する、現在の収益構造の改革であると示した。海外自販に活路を見出す為には、米国での売上高は最低でも１千億円以上が必要。
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2008年04月 富士経済、ニコチンパッチでOTC薬市場拡大へ
富士経済の2008年OTC薬市場動向は、総合感冒薬が前年比3.9％増の612億円に伸長。また、禁煙補助薬は市場活性化が確実視されるとされ、26％増の63億円に拡大するとしている。
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2008年04月 武田薬品、がん領域で”トップ３”目指す
武田薬品は米ミレニアム・ファーマシューティカルズを総額８８億ドル（約８９００億円）で買収する。今年に入って製品導入や会社買収を活発化している同社は、「グローバルでがん領域のトップ３入りを目指す」と述べた。
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2008年04月 アルツハイマー病薬、10年後には92億ドル市場
調査会社データモニターは、日本や欧米主要6カ国を対象にアルツハイマー病治療薬とパーキンソン病治療薬市場の将来展望を発表。
10年後にはアルツハイマー病薬の市場規模は92億ドル、パーキンソン病薬市場は23億7000万ドルに拡大する見込み。
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2008年04月 ファイザー、リピトールの心臓発作抑制効果「想定以上」
ファイザーは、高脂血症治療薬「リピトール」の大規模試験の結果、虚血性の心臓発作だけでなく心臓発作の総持続時間も6割以上減らし、試験終了の26週目まで効果が持続するなど、「想定以上」の効果を示したと発表した。
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2008年04月 後発品、急速に拡大
厚生労働省医薬食品局は、後発品の数量シェアが３０％を越えた後について、「今後、急激に伸びると考えられる。」と述べた。厚労省幹部が公の場でこのような展望を語ったのは珍しいことである。
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2008年04月 「ｒ−セクレターゼ阻害剤」の第3相試験開始　イーライリリー
イーライリリーは、軽度から中等度のアルツハイマー型認知症に対するｒ−セクレターゼ阻害剤「LY450139」の第3相試験を開始する。申請の目標時期はまだ公表していない。
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2008年04月 ポスト”アリセプト”治験再開　エーザイ
エーザイは、動物実験で眼球水晶体混濁の副作用を確認したアルツハイマー病薬「E2012」の治験再開許可を、米FDA（食品医薬局）から受けたと発表した。第1相試験中断から、ヒトでの無影響量の確認など安全性に関するデータをまとめ、提出していた結果である。同社は主力の「アリセプト」の後継品として大型化を期待している。
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2008年04月 後発品への変更可能処方せん、６０％超
今年春からスタートした「後発品使用促進策」だが、後発品への変更が可能になる処方せんは全体の６０％であることがわかった。しかし、全ての処方せんにコンピュータで「変更不可」のサインを印字する医療機関も多数あり、「寮担違反」との指摘もある。
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2008年04月 キリンファーマ、研究開発組織を再編
キリンファーマは、協和発酵との合併を見据えて群馬県に複数ある同社研究所を、協和発酵が研究所を構える東京都静岡に移転し、血球開発のスピード化とコストシナジーの最大化を図る。
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2008年04月 ヤンセン、関口社長「今年は踊り場」
ヤンセンファーマの関口康社長は、都内で記者会見した際に２００７年度業績について、成長軌道に戻った「復活の年」とした。
今年の薬価改定で、主力の総合失調症薬「リスパダール」が特例引き下げを受け、主力３製品が後発品との競合激化に晒されることから「２００８年までの３年間は成長の踊り場の時期」との認識を示した。
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2008年04月 がん疼痛剤の新剤形を承認取得　ヤンセン
ヤンセンファーマはがん疼痛治療剤「デュロテップMTパッチ」の承認を取得したと発表した。これは、同社が販売中のリザーバー製剤「デュロテップパッチ」の新剤形である。
６月の薬価収載後に発売予定。
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2008年04月 インバネス委託していた試薬を自販へ
インバネス・メディカル・ジャパンは尿中抗原検出試薬２品目を、４月から自社販売に切り替える。これまでは第一三共に販売委託しており、２品目は肺炎球菌とレジオネラ菌の試薬である。
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2008年04月 エーザイ　「免疫・炎症担当MR」を配置し、組織改編
エーザイは国内の営業組織を見直し、関節リウマチ薬「ヒュミラ」を主に扱う「免疫・炎症担当MR」を約５０人配置する。また、代表取締役社長兼CEOほか５名と、コーポレートストラテジー室、グローバルHRM戦略室、イノベーション部の３組織で構成する「CEOオフィス」を設置する。
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2008年04月 アンジェスMG　ムコ多糖症薬の承認取得
アンジェスMGはムコ多糖症６型治療薬「ナグラザイム」の承認を取得したと発表。
了承から１週間以内の承認となり、薬価収載後に速やかに販売する方針ということである。
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2008年04月 ５月末からファイザー全社禁煙
ファイザーは、禁煙補助薬「チャンピックス」の発売を控えている事などを理由に全社禁煙に踏み切る。同薬は２００６年に米国で発売し、２００７年の全世界売上高は８億８３００万ドル、国内では６年後のピーク時に６７億６０００万円を見込んでいる。
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2008年04月 武田薬品、高コレステロール血症薬の開発中止
武田薬品は、高コレステロール血症薬「TAK-４７５」の開発を全世界で中止すると発表した。欧米の試験結果で肝機能に対する安全性の懸念が示されたことで、ピーク時の売り上げ予想「１０００億円」とみていた新薬が潰えた。
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2008年04月 エーザイ　「アリセプト」訴訟でテバに勝訴
エーザイが、イスラエル・テバ社を相手に起こしていた「アリセプト」の特許侵害訴訟で、米ニュージャージー州連邦地裁はエーザイの主張を認める判決を下した。
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2008年04月 リバロ・リピトール、非劣勢を証明
京大の木村准教授は日本循環器学会で、興和の高脂血症薬「リバロ」とアステラス製薬の「リピトール」の血管を詰まらせる原因となるプラークの退縮作用が同等だった事を発表した。高脂血症の治療効果を表すLDLコレステロールの低下作用にも差はなかった。
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2008年04月 クインタイルズ、大手臨床検査会社と提携し業務拡大
クインタイルズは国内臨床検査大手のメデカジャパン・ラボラトリーと業務提携し、臨床検査の受託業務を開始する。
メデカジャパンが検査を実施する総合研究所にスタッフを配置し、データマネジメントや委託検査など治験全体のプロジェクト管理を行う。
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2008年04月 スズケン、中国での卸事業を開始
スズケンは中国大手卸と合併し、「上海鈴謙滬中医薬有限公司」を設立した。合併会社は、上海市で１５００床以上の大手病院との取引が中心で、同市の市場シェア５割を占める「上海市医薬股分有限公司」。まずは、上海での事業基盤を固めていく方針を示した。
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2008年04月 シンバイオ、抗がん剤「ベンダムスチン」承認取得
シンバイオ製薬の抗がん剤「ベンダムスチン」を、提携先の米セファロンが米国で承認取得した。シンバイオは日本を含むアジア地域での独立開発・販売権を獲得。
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2008年04月 アルフレッサ、「アポロ」を子会社化へ
アルフレッサホールディングスは、アポロメディカルホールディングスを子会社化すると発表した。アポロは「アイランド薬局」の名称で、福島県を中心に４７店舗を経営しており、２００７年３月期の売上高は９３億１５００万円。
アルフレッサは、アポロの６５．９％の株式を取得する。
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2008年04月 アンジェスMG　遺伝子治療薬を申請予定
アンジェスMGは、自社開発の遺伝子治療薬「HGFプラスミド」を近々申請する。審査が順調に進めば来年中にも発売できる見通しで、遺伝子治療薬の製品化は国内初となる。また、販売権は第一三共が取得している。
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2008年03月 アステラス、大洋薬品　セフゾン訴訟で和解
アステラス製薬と大洋薬品は、係争中だったアステラスの経口セフェム系抗菌剤「セフゾン」（一般名＝セフジニル）をめぐる訴訟で和解した。
大洋が和解金を支払う事で、一連の係争に終止符を打った。
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2008年03月 ARB再算定　外資３社影響度大
再算定の影響は「プロプレス」「業界平均を若干上回る」、日本ベーリンガーインゲルハイムと｢ミカルディス」を併売し、免疫抑制剤「プログラフ」も再算定となったアステラス製薬は「５％強」、「オルメテック」の第一三共は「５％半ば」。
「ディオバン」のノバルティスは「６．６％」、「プレミネント」を持つ万有製薬も「６％台半ば」と、外資系３社の方が影響度は大きく出ている。
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2008年03月 米マイランCEO　「政府目標以上の成長」
米マイランのロバート・J・コーリー副会長兼CEOは後発品メーカーとして世界３位の事業規模を活かし、政府が後発品使用促進を後押しする日本市場でのシェア獲得をめざす考えを示した。世界２位の原薬メーカーであるマトリックス・ラボラトリーズを傘下に持つことなどから、日本でも原薬を含め高品質の製品を安定供給できることを強調するとともに、昨年１０月に買収した「メルク製薬の基盤と現在の製品郡で成長は可能」とし、設備投資にも力を入れる方針を示した。
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2008年03月 MRセンター　設立10周年
医薬情報担当者（MR）教育センターの平林敏彦常務理事は設立10周年を迎え、MR認定試験を設けてから、「新人MRの登竜門としての位置づけは確立できた」と述べた。MRの資質自体はかつての「プロパー」と呼ばれた時代に比べて工場しているものの、「これからは外から見える、誇りと自覚を持ったMR」の育成をめざす方針を強調した。
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2008年03月 アステラス製薬　開発本社を米国に設立
アステラス製薬は日本を含めたグローバルでの競争力強化を目的に、経営体制を刷新すると発表した。
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2008年03月 「認定モニター」制度　今年中にも発足
日本CRO協会の中村和男会長は臨床試験モニターの認定制度を、今年中にも発足する方針を明らかにした。
CROに所属するモニターが一番多いことから、これまで培ってきた教育・研修のノウハウをもとに、早期に認定制度を確立したい考えを示した。
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2008年03月 田辺三菱製薬　ジェネリック販社名「田辺製薬販売」に決定
田辺三菱製薬はジェネリック医薬品の販売子会社「田辺製薬販売」を立ち上げることを決定した。2010年度の売上高100億円以上を目標に、長期的にジェネリック医薬品市場でリーディングカンパニーを目指す。
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2008年03月 改定薬価告示　降圧剤全体は▲8.7％
改定率は薬価ベースで▲5.2％、医療費ベースで▲1.1％となる。対象は1万4359品目で、引き下げが1万2740品目、引き上げが77品目、据え置きが1542品目（いずれも告示ベース）
市場拡大再算定の対象となってしまったARBは▲10％程度となった。
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2008年03月 「デュロテップパッチ」の共販契約を解消
ヤンセンファーマと協和発酵は「デュロテップパッチ」の共販契約を3月31日付で解消すると発表した。同剤は、ヤンセンの開発した鎮痛剤「フェンタニル」を米アルザ社のDDS技術を用いて経皮吸収型の持続性貼付剤としたもので日本では両社ががん疼痛治療剤として共同開発し、02年3月から共同販売してきた。
4月からはヤンセン単独で販売・情報提供活動を行う。
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2008年03月 エーザイ　16年度までに売上高1.5兆円目指す
エーザイの内藤晴夫社長は、12年度から16年度までの時期中期計画で「売上高1.5兆円以上を目指す」と発表した。今後の最優先課題として、抗がん剤「E7389」など重点3品目などの承認取得を挙げ、「総力を挙げて取り組む」と強調した。
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2008年03月 スズケン　保健指導支援ソフトを発売
スズケンは保健指導支援ソフト「ヘルッチェ」を5月中旬から発売開始すると発表した。特定保険指導の際に、指導者側が保健指導対象者の行動目標設定、評価を効率的にするためのソフトで、愛知県健康づくり振興事業団が企画・開発し、スズケンが販売する。発表後の1年間の売上目標は、1億9000億円となる。
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2008年03月 MRセンター　受験資格を拡大、他業界や学生も
製薬企業に所属していなくても、MR認定試験の受験が可能となる新受験資格を試行する考えを示した。また、医療関係者、患者にMRの活動や認定制度の存在をアピールするため、「MRバッヂを作成し、秋頃から着用を実施したい」という提案もあるようだ。新受験資格は、他の企業に所属人でも同センターのMR教育研修要綱に定める必須科目を教育研修施設で勉強すれば、受験可能となる仕組み。
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2008年03月 混合診療禁止、健保法の大前提
混合診療を原則禁じた国の政策が合法か問われた裁判の控訴審が19日東京高裁で始まった。国は控訴理由書の中で「立法者意思、立法経緯や制度趣旨を十分検討せず、医療の本質をも理解しないままに表面的な文言解釈に終始した」と誤った解釈であると主張。健康保険法の成り立ちから、混合診療禁止が健保法の大前提であると訴え、審判決を取り消すよう求めた。
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2008年03月 中外製薬・ヤクルト　大腸がん「XELOX療法」を申請
中外製薬は同社の経口５−FU系抗がん剤「ゼローダ」（一般名＝カペシタビン）について、大腸がんの追加適応を申請した。ヤクルト本社も「エルプラット注射用」（オキサリプラチン）の用法追加を申請。
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2008年03月 新卒MR、武田が大幅増・ファイザーや田辺三菱は消極的
２００８年度の製薬企業１３社の新卒MR採用は、８社が拡大した。定年に伴う社員数の自然減を踏まえ、採用枠を前年より広げる傾向が全体的に見られ、新卒採用者のうちMR採用は１３社合計で１３７０人だった。
一方、昨年１０月の合併に伴い、早期退職制度を導入した田辺三菱製薬や、大規模な人員削減を実施したファイザーは小規模の採用に抑えた。
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2007年11月 ●　舛添厚労相に控訴断念を要求
　政府の規制改革会議(議長＝草刈隆郎日本郵船会長)の医療タスクフォース（TF)は保険診療と自由診療を併用できる「混合診療」の是非をテーマにがん患者からヒアリングした。東京地裁の混合診療の原則禁止には｢明文規定がない｣として違法とする判断を追い風に、以前から混合診療の解禁を求めてきた同会議は、全面解禁まで持ち込みたい考え。
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2007年11月 ●　メルクセローノ、抗がん剤の国内｢開発販売権｣を締結
　メルクセローノは、親会社のスイス・メルクセローノが米国のライジェル・ファーマシューティカルズと｢AS703569｣などのオーロラキナーゼ阻害剤の開発販売権を、国内市場に拡大することで合意した。
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2007年11月 ●　アンジェスなど3社、｢薬剤溶出型バルーンカテ−テル｣で共同研究
　アンジェスMGは15日、医療機器メーカーのメディキット、ホソカワミクロンの子会社であるホソカワ粉体技術研究所の2社と、薬剤溶出型バルーンカテーテルの共同開発契約を結んだと発表した。血管拡張後の留置用に免疫抑制剤や抗がん剤を塗った薬剤溶出型ステント（DES)は、ジョンソン・エンド・ジョンソンの「サイファー」とボストン・サイエンティフィックの｢タクサス｣があるが、ステントを用いず、バルーンそのものに薬剤を塗布した薬剤溶出型バルーンカテーテルは、世界的にも上市されていない。
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2007年11月 ●　7〜9月市場　｢ARB｣後続新薬が追い上げ
　市場調査会社のIMSジャパンは19日、07年7〜9月の医療用医薬品市場動向は(薬価ベース)を発表した。市場全体の規模は1兆9406億56百万円、前年比4.8％の伸びで、最大の市場を形成する｢レニン-アンジオテンシン系作用薬｣が2ケタの高い伸びを維持したほか、｢抗腫瘍剤｣、｢抗血栓症薬｣などが市場の牽引役となった。高血圧症治療薬である｢レニン-アンジオテンシン（RA)系作用薬｣は、ARB剤が主役。市場規模は前年同期比10.1％増の1331億29百万円となった。ブロプレス(武田薬品)は372億43百万円で、伸びは2ケタ成長を割り込み8.4％増と、RA市場平均の伸びも下回り、勢いに陰りが出てきたようだ。ディオバン(ノバルティス、持田製薬)は308億74百万円、13.2％増と2ケタ成長を堅持した。
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2007年11月 ●　あすか製薬・山口社長　OTC新薬で市販後3000例調査
　あすか製薬の山口隆社長は決算説明会で、｢後発品が大きな柱になってきている｣と述べ、今後重点戦略のなかに位置づけ、後発品全体で年少100億円に育てる方針を示した。主力製品は高脂血栓薬の｢ラミアン｣や排尿障害薬の「リストリーム」、排卵誘発剤の「ゴナピュール」などである。
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2007年11月 ●　厚労省　がん対策で世論調査、認知度は極めて低い結果に
　厚生労働省はがん対策推進協議会に「がん対策に関する世論調査」を報告。6月に閣議決定したがん対策推進基本計画について、国民の理解が進んでいないことが明らかとなった。基本計画に掲げた重要課題の患者による「がん登録」は約9割が知らず、｢緩和ケア」については、「知らなかった」｢よく知らないが聞いた事はある」で半数を占めた。厚労省健康局総務課の武田康久がん対策推進室長は、「普及啓発をしないといけない」と述べている。
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2007年11月 ●　オリンパス　英医療機器メーカーを2117億円で買収
　オリンパスは英医療機器会社のジャイラスグループを完全子会社化すると発表した。ジャイラスの全株式を現金で買収し、買収総額は約2117億円(約9億3500万ポンド)の予定。買収によって伸長する低侵襲分野での商品ラインナップが強化され、とくに外科手術の低侵襲化が期待される。
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2007年11月 ●　医薬分子研　塩野義から2度目のマイルストーン、製薬共同研究で
　創薬ベンチャーの医療分子設計研究所は塩野義製薬との創薬共同研究で、2回目のマイルストーンを受け取ったと発表した。塩野義がターゲットとする｢メタボリック・シンドローム領域」の開発候補品で、「複数のリード化合物」の探索に成功。新たに上市まで最大20億円のマイルストーンと上市後のロイヤリティが設定される。
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2007年11月 ●　米シェリング・プラウ　オルガノン買収完了、5つの第3相化合物入手
　米シェリング・プラウはオルガノン・バイオサイエンスの買収手続きを完了したと発表。シェリング・プラウは婦人科系と中枢神経系の2つの領域の薬剤を手に入れた。オルガノンから5つの第3相化合物が加わり、合計11の第3相プロジェクトとなる。

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